Anestesia y discontinuidad de EEG en lactantes
7 de junio de 2023 actualizado por: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital
El impacto del electroencefalograma (EEG): control anestésico inhalatorio guiado sobre la aparición de discontinuidad del EEG en lactantes: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar si la calibración de agentes de inhalación guiada por EEG puede reducir la aparición de discontinuidad de EEG en bebés durante la anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio para comparar la incidencia de discontinuidad de EEG durante la anestesia general con sevoflurano.
El grupo de orientación de EEG recibirá la calibración de la fracción de sevoflurano inhalado de acuerdo con los componentes de onda lenta y onda delta de EEG sin procesar.
El grupo control recibirá manejo convencional de anestesia según signos vitales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82-2-2072-3661
- Correo electrónico: taepoongshin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Other
-
Seoul, Other, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes que nacieron a término (>37 semanas después de la concepción) y tienen menos de 12 meses de edad que estaban programados para someterse a cirugía bajo anestesia general con agentes inhalados.
- Pertenece a la Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado Físico 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Bebés que nacieron menos de 37 semanas después de la concepción o tienen antecedentes de ventilación mecánica inmediatamente después del nacimiento
- Presencia de cualquier enfermedad genética, anomalía cromosómica o anomalía congénita que pueda afectar al desarrollo cerebral
- Presencia de cualquier enfermedad o discapacidad en el sistema nervioso central
- Historial de trauma en la cabeza o cirugía en el cerebro
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier agente anestésico.
- Estado de sedación o intubación endotraqueal antes de la inducción anestésica
- Incapacidad para conectar sondas para monitoreo de EEG
- Expectativa de tiempo de operación de menos de 5 minutos
- Otras condiciones que los investigadores consideran inapropiadas para la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Electroencefalograma
Ajuste de concentración de sevoflurano según EEG
|
Monitoreo de electroencefalograma vía sonda Sedline por corporación MASIMO.
Ajuste la concentración de sevoflurano inhalado durante la anestesia, de acuerdo con el componente de onda lenta y delta y onda alfa, de modo que se mantenga la oscilación lenta/delta (con o sin oscilación alfa).
|
|
Comparador activo: Convencional
Ajuste de concentración de sevoflurano según constantes vitales
|
Ajuste la concentración de sevoflurano inhalado durante la anestesia, de acuerdo con los signos vitales, de modo que la presión arterial media y la frecuencia cardíaca se mantengan entre el 80 % y el 120 % de los valores basales medidos en la sala antes de la anestesia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EEG discontinuidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, Menos de 24 horas
|
Incidencia de discontinuidad de EEG (amplitudes de EEG < 25uV durante más de 2 segundos)
|
Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, Menos de 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración total de la discontinuidad del EEG
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final del estudio, Menos de 24 horas
|
Suma total de la duración de la discontinuidad del EEG
|
Desde el inicio de la anestesia hasta el final del estudio, Menos de 24 horas
|
|
EEG isoeléctrico significativo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final del estudio, Menos de 24 horas
|
Incidencia de EEG isoeléctrico significativo (amplitudes de EEG < 10uV durante más de 2 segundos)
|
Desde el inicio de la anestesia hasta el final del estudio, Menos de 24 horas
|
|
EtSev
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final del estudio, Menos de 24 horas
|
Concentración media de sevoflurano al final de la espiración durante la anestesia
|
Desde el inicio de la anestesia hasta el final del estudio, Menos de 24 horas
|
|
SEF
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final del estudio, Menos de 24 horas
|
Valor medio de la frecuencia del borde espectral durante la anestesia
|
Desde el inicio de la anestesia hasta el final del estudio, Menos de 24 horas
|
|
Psi
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final del estudio, Menos de 24 horas
|
Valor medio del índice de estado del paciente durante la anestesia
|
Desde el inicio de la anestesia hasta el final del estudio, Menos de 24 horas
|
|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final del estudio, Menos de 24 horas
|
Valores medios de presión arterial durante la anestesia medidos cada 2,5 minutos
|
Desde el inicio de la anestesia hasta el final del estudio, Menos de 24 horas
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final del estudio, Menos de 24 horas
|
Valores de frecuencia cardíaca durante la anestesia medidos cada 2,5 minutos
|
Desde el inicio de la anestesia hasta el final del estudio, Menos de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji-Hyun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
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- Cornelissen L, Kim SE, Purdon PL, Brown EN, Berde CB. Age-dependent electroencephalogram (EEG) patterns during sevoflurane general anesthesia in infants. Elife. 2015 Jun 23;4:e06513. doi: 10.7554/eLife.06513.
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- Yuan I, Xu T, Skowno J, Zhang B, Davidson A, von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Zhang J, Song X, Zhang M, Zhao P, Liu H, Jiang Y, Zuo Y, de Graaff JC, Vutskits L, Olbrecht VA, Szmuk P, Kurth CD; BRAIN Collaborative Investigators. Isoelectric Electroencephalography in Infants and Toddlers during Anesthesia for Surgery: An International Observational Study. Anesthesiology. 2022 Aug 1;137(2):187-200. doi: 10.1097/ALN.0000000000004262.
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- Pawar N, Barreto Chang OL. Burst Suppression During General Anesthesia and Postoperative Outcomes: Mini Review. Front Syst Neurosci. 2022 Jan 7;15:767489. doi: 10.3389/fnsys.2021.767489. eCollection 2021.
- Gao Z, Zhang J, Wang X, Yao M, Sun L, Ren Y, Qiu D. A retrospective study of electroencephalography burst suppression in children undergoing general anesthesia. Pediatr Investig. 2021 Aug 16;5(4):271-276. doi: 10.1002/ped4.12287. eCollection 2021 Dec.
- Chao JY, Gutierrez R, Legatt AD, Yozawitz EG, Lo Y, Adams DC, Delphin ES, Shinnar S, Purdon PL. Decreased Electroencephalographic Alpha Power During Anesthesia Induction Is Associated With EEG Discontinuity in Human Infants. Anesth Analg. 2022 Dec 1;135(6):1207-1216. doi: 10.1213/ANE.0000000000005864. Epub 2022 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2304-138-1427
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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