Прерывание анестезии и ЭЭГ у младенцев
7 июня 2023 г. обновлено: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital
Влияние электроэнцефалограммы (ЭЭГ) - управляемого контроля ингаляционной анестезии на возникновение разрывов ЭЭГ у младенцев: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование является рандомизированным контролируемым испытанием для оценки того, может ли калибровка ингаляционных агентов под контролем ЭЭГ уменьшить частоту возникновения прерывистости ЭЭГ у младенцев во время общей анестезии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование для сравнения частоты возникновения прерывистости ЭЭГ во время общей анестезии с использованием севофлурана.
Группа руководства по ЭЭГ получит калибровку фракции ингаляционного севофлурана в соответствии с компонентами медленной волны и дельта-волны необработанной ЭЭГ.
Контрольная группа получит стандартное управление анестезией в соответствии с жизненными показателями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-2-2072-3661
- Электронная почта: taepoongshin@gmail.com
Места учебы
-
-
Other
-
Seoul, Other, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные доношенными (>37 недель после зачатия) в возрасте до 12 месяцев, которым планировалось хирургическое вмешательство под общей анестезией с использованием ингаляционных агентов.
- Принадлежит к Американскому обществу анестезиологов, физический статус 1 или 2.
Критерий исключения:
- Младенцы, рожденные менее чем через 37 недель после зачатия или имеющие в анамнезе искусственную вентиляцию легких сразу после рождения
- Наличие любого генетического заболевания, хромосомной аномалии или врожденной аномалии, которые могут повлиять на развитие мозга
- Наличие любого заболевания или инвалидности в центральной нервной системе
- Травма головы или операция на головном мозге в анамнезе
- История гиперчувствительности к любым анестетикам
- Статус седации или эндотрахеальной интубации до индукции анестезии
- Невозможность подключения датчиков для мониторинга ЭЭГ
- Ожидаемое время работы менее 5 минут
- Другие условия, которые исследователи считают неподходящими для зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электроэнцефалограмма
Коррекция концентрации севофлурана по данным ЭЭГ
|
Мониторинг электроэнцефалограммы с помощью зонда Sedline фирмы MASIMO.
Отрегулируйте концентрацию ингаляционного севофлурана во время анестезии в соответствии с компонентом медленной и дельта-волны и альфа-волны, чтобы поддерживались медленные/дельта-колебания (с альфа-колебанием или без него).
|
|
Активный компаратор: Общепринятый
Коррекция концентрации севофлурана в соответствии с жизненными показателями
|
Отрегулируйте концентрацию ингаляционного севофлурана во время анестезии в соответствии с жизненными показателями, чтобы среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений поддерживались в пределах от 80% до 120% от исходных значений, измеренных в палате перед анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрыв ЭЭГ
Временное ограничение: От начала анестезии до окончания анестезии, Менее 24 часов
|
Частота возникновения прерывистости ЭЭГ (амплитуда ЭЭГ < 25 мкВ в течение более 2 секунд)
|
От начала анестезии до окончания анестезии, Менее 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность прерывистости ЭЭГ
Временное ограничение: От начала анестезии до окончания исследования Менее 24 часов
|
Общая сумма длительности прерывистости ЭЭГ
|
От начала анестезии до окончания исследования Менее 24 часов
|
|
Значительная изоэлектрическая ЭЭГ
Временное ограничение: От начала анестезии до окончания исследования Менее 24 часов
|
Частота значимой изоэлектрической ЭЭГ (амплитуда ЭЭГ < 10 мкВ в течение более 2 секунд)
|
От начала анестезии до окончания исследования Менее 24 часов
|
|
ЭтСев
Временное ограничение: От начала анестезии до окончания исследования Менее 24 часов
|
Средняя концентрация севофлурана в конце выдоха во время анестезии
|
От начала анестезии до окончания исследования Менее 24 часов
|
|
СЭФ
Временное ограничение: От начала анестезии до окончания исследования Менее 24 часов
|
Среднее значение частоты края спектра во время анестезии
|
От начала анестезии до окончания исследования Менее 24 часов
|
|
PSi
Временное ограничение: От начала анестезии до окончания исследования Менее 24 часов
|
Среднее значение индекса состояния пациента во время анестезии
|
От начала анестезии до окончания исследования Менее 24 часов
|
|
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: От начала анестезии до окончания исследования Менее 24 часов
|
Средние значения артериального давления во время анестезии, измеряемые каждые 2,5 минуты.
|
От начала анестезии до окончания исследования Менее 24 часов
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От начала анестезии до окончания исследования Менее 24 часов
|
Значения частоты сердечных сокращений во время анестезии измеряются каждые 2,5 минуты.
|
От начала анестезии до окончания исследования Менее 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ji-Hyun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Cornelissen L, Bergin AM, Lobo K, Donado C, Soul JS, Berde CB. Electroencephalographic discontinuity during sevoflurane anesthesia in infants and children. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):251-262. doi: 10.1111/pan.13061. Epub 2017 Feb 8.
- Cornelissen L, Kim SE, Purdon PL, Brown EN, Berde CB. Age-dependent electroencephalogram (EEG) patterns during sevoflurane general anesthesia in infants. Elife. 2015 Jun 23;4:e06513. doi: 10.7554/eLife.06513.
- Lerman J, Sikich N, Kleinman S, Yentis S. The pharmacology of sevoflurane in infants and children. Anesthesiology. 1994 Apr;80(4):814-24. doi: 10.1097/00000542-199404000-00014.
- Yuan I, Xu T, Skowno J, Zhang B, Davidson A, von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Zhang J, Song X, Zhang M, Zhao P, Liu H, Jiang Y, Zuo Y, de Graaff JC, Vutskits L, Olbrecht VA, Szmuk P, Kurth CD; BRAIN Collaborative Investigators. Isoelectric Electroencephalography in Infants and Toddlers during Anesthesia for Surgery: An International Observational Study. Anesthesiology. 2022 Aug 1;137(2):187-200. doi: 10.1097/ALN.0000000000004262.
- Yuan I, Landis WP, Topjian AA, Abend NS, Lang SS, Huh JW, Kirschen MP, Mensinger JL, Zhang B, Kurth CD. Prevalence of Isoelectric Electroencephalography Events in Infants and Young Children Undergoing General Anesthesia. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):462-471. doi: 10.1213/ANE.0000000000004221.
- Lee HC, Jung CW. Vital Recorder-a free research tool for automatic recording of high-resolution time-synchronised physiological data from multiple anaesthesia devices. Sci Rep. 2018 Jan 24;8(1):1527. doi: 10.1038/s41598-018-20062-4.
- Tokuwaka J, Satsumae T, Mizutani T, Yamada K, Inomata S, Tanaka M. The relationship between age and minimum alveolar concentration of sevoflurane for maintaining bispectral index below 50 in children. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):318-22. doi: 10.1111/anae.12890. Epub 2014 Oct 1.
- Katoh T, Kobayashi S, Suzuki A, Kato S, Iwamoto T, Bito H, Sato S. Fentanyl augments block of sympathetic responses to skin incision during sevoflurane anaesthesia in children. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):63-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013384.
- Cornelissen L, Kim SE, Lee JM, Brown EN, Purdon PL, Berde CB. Electroencephalographic markers of brain development during sevoflurane anaesthesia in children up to 3 years old. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1274-1286. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.037. Epub 2018 Apr 5.
- Bong CL, Long MHY. Sevoflurane requirements during electroencephalogram (EEG)-guided vs standard anesthesia care in children: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2023 Jun;86:111071. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111071. Epub 2023 Feb 13. No abstract available.
- Pawar N, Barreto Chang OL. Burst Suppression During General Anesthesia and Postoperative Outcomes: Mini Review. Front Syst Neurosci. 2022 Jan 7;15:767489. doi: 10.3389/fnsys.2021.767489. eCollection 2021.
- Gao Z, Zhang J, Wang X, Yao M, Sun L, Ren Y, Qiu D. A retrospective study of electroencephalography burst suppression in children undergoing general anesthesia. Pediatr Investig. 2021 Aug 16;5(4):271-276. doi: 10.1002/ped4.12287. eCollection 2021 Dec.
- Chao JY, Gutierrez R, Legatt AD, Yozawitz EG, Lo Y, Adams DC, Delphin ES, Shinnar S, Purdon PL. Decreased Electroencephalographic Alpha Power During Anesthesia Induction Is Associated With EEG Discontinuity in Human Infants. Anesth Analg. 2022 Dec 1;135(6):1207-1216. doi: 10.1213/ANE.0000000000005864. Epub 2022 Nov 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2304-138-1427
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .