Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anesthésie et discontinuité EEG chez les nourrissons

7 juin 2023 mis à jour par: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

L'impact de l'électroencéphalogramme (EEG) - Contrôle anesthésique par inhalation guidé sur l'occurrence de la discontinuité de l'EEG chez les nourrissons : un essai prospectif randomisé contrôlé

Cette étude est un essai contrôlé randomisé visant à évaluer si l'étalonnage guidé par l'EEG des agents d'inhalation peut réduire l'occurrence de la discontinuité de l'EEG chez les nourrissons pendant l'anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de comparaison de l'incidence de la discontinuité de l'EEG au cours d'une anesthésie générale utilisant du sévoflurane. Le groupe de guidage EEG recevra un étalonnage de la fraction de sévoflurane par inhalation en fonction des composants de l'onde lente et de l'onde delta de l'EEG brut. Le groupe témoin recevra une gestion conventionnelle de l'anesthésie en fonction des signes vitaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés à terme (> 37 semaines après la conception) et âgés de moins de 12 mois qui devaient subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale à l'aide d'agents inhalés.
  • Appartient à l'American Society of Anesthesiologists Statut physique 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons nés moins de 37 semaines après la conception ou ayant des antécédents de ventilation mécanique immédiatement après la naissance
  • Présence de toute maladie génétique, anomalie chromosomique ou anomalie congénitale pouvant affecter le développement du cerveau
  • Présence d'une maladie ou d'un handicap dans le système nerveux central
  • Antécédents de traumatisme crânien ou de chirurgie cérébrale
  • Antécédents d'hypersensibilité à tout agent anesthésique
  • État de la sédation ou de l'intubation endotrachéale avant l'induction de l'anesthésie
  • Incapacité de fixer des sondes pour la surveillance EEG
  • Temps de fonctionnement attendu inférieur à 5 minutes
  • Autres conditions que les chercheurs considèrent comme inappropriées pour l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Électroencéphalogramme
Ajustement de la concentration de sévoflurane selon l'EEG
Procédure: Anesthésie guidée par EEG
Surveillance de l'électroencéphalogramme via la sonde Sedline par la société MASIMO. Ajustez la concentration de sévoflurane par inhalation pendant l'anesthésie, selon le composant de l'onde lente et delta et de l'onde alpha, de sorte que l'oscillation lente/delta (avec ou sans oscillation alpha) soit maintenue.
Comparateur actif: Conventionnel
Ajustement de la concentration de sévoflurane en fonction des signes vitaux
Procédure: Anesthésie conventionnelle
Ajustez la concentration de sévoflurane par inhalation pendant l'anesthésie, en fonction des signes vitaux, de sorte que la pression artérielle et la fréquence cardiaque moyennes soient maintenues entre 80 % et 120 % des valeurs de base mesurées dans le service avant l'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Discontinuité EEG
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie, Moins de 24 heures
Incidence de la discontinuité EEG (amplitudes EEG < 25uV pendant plus de 2 secondes)
Du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie, Moins de 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de la discontinuité EEG
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de l'étude, Moins de 24 heures
Somme totale de la durée de la discontinuité EEG
Du début de l'anesthésie à la fin de l'étude, Moins de 24 heures
EEG isoélectrique significatif
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de l'étude, Moins de 24 heures
Incidence d'EEG isoélectrique significatif (amplitudes EEG < 10uV pendant plus de 2 secondes)
Du début de l'anesthésie à la fin de l'étude, Moins de 24 heures
EtSev
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de l'étude, Moins de 24 heures
Concentration moyenne de sévoflurane en fin d'expiration pendant l'anesthésie
Du début de l'anesthésie à la fin de l'étude, Moins de 24 heures
SEF
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de l'étude, Moins de 24 heures
Valeur moyenne de la fréquence limite spectrale pendant l'anesthésie
Du début de l'anesthésie à la fin de l'étude, Moins de 24 heures
PSi
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de l'étude, Moins de 24 heures
Valeur moyenne de l'indice d'état du patient pendant l'anesthésie
Du début de l'anesthésie à la fin de l'étude, Moins de 24 heures
Pression artérielle moyenne
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de l'étude, Moins de 24 heures
Valeurs moyennes de la pression artérielle pendant l'anesthésie mesurées toutes les 2,5 minutes
Du début de l'anesthésie à la fin de l'étude, Moins de 24 heures
Rythme cardiaque
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de l'étude, Moins de 24 heures
Valeurs de fréquence cardiaque pendant l'anesthésie mesurées toutes les 2,5 minutes
Du début de l'anesthésie à la fin de l'étude, Moins de 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji-Hyun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2304-138-1427

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner