婴儿的麻醉和脑电图不连续性
2023年6月7日 更新者：Ji-Hyun Lee、Seoul National University Hospital
脑电图 (EEG) 的影响 - 引导吸入麻醉控制对婴儿脑电图不连续性的发生：一项前瞻性随机对照试验
本研究是一项随机对照试验，旨在评估脑电图引导的吸入剂校准是否可以减少全身麻醉期间婴儿脑电图不连续性的发生。
研究概览
详细说明
这是一项比较七氟醚全身麻醉期间脑电图中断发生率的研究。
脑电图指导组根据原始脑电图的慢波和三角波成分，接受吸入七氟烷分数的校准。
对照组根据生命体征接受常规麻醉管理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+82-2-2072-3661
- 邮箱：taepoongshin@gmail.com
学习地点
-
-
Other
-
Seoul、Other、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 足月出生（怀孕后 37 周以上）且等于或小于 12 个月大的婴儿，计划在使用吸入剂的全身麻醉下接受手术。
- 属于美国麻醉医师协会身体状况 1 或 2
排除标准：
- 出生后不足 37 周或有出生后立即机械通气史的婴儿
- 存在任何可能影响大脑发育的遗传疾病、染色体异常或先天性异常
- 中枢神经系统存在任何疾病或残疾
- 头部外伤史或脑部手术史
- 对任何麻醉剂过敏史
- 麻醉诱导前镇静或气管插管情况
- 无法连接用于 EEG 监测的探头
- 预计操作时间少于 5 分钟
- 研究者认为不适合入组的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脑电图
根据脑电图调整七氟烷浓度
|
MASIMO公司通过Sedline探头监测脑电图。
根据慢&delta波和alpha波的分量调整麻醉期间吸入七氟醚的浓度，以维持慢/delta振荡（有或没有alpha振荡）。
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有源比较器：传统的
根据生命体征调整七氟烷浓度
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根据生命体征调整麻醉期间吸入七氟醚的浓度，使平均血压和心率保持在麻醉前在病房测量的基线值的 80% 和 120% 之间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图不连续
大体时间：从麻醉开始到麻醉结束，不到24小时
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脑电图不连续的发生率（脑电图振幅 < 25uV 超过 2 秒）
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从麻醉开始到麻醉结束，不到24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图中断的总持续时间
大体时间：从麻醉开始到研究结束，不到 24 小时
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脑电图中断持续时间的总和
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从麻醉开始到研究结束，不到 24 小时
|
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显着等电点脑电图
大体时间：从麻醉开始到研究结束，不到 24 小时
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显着等电位脑电图的发生率（脑电图振幅 < 10uV 超过 2 秒）
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从麻醉开始到研究结束，不到 24 小时
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EtSev
大体时间：从麻醉开始到研究结束，不到 24 小时
|
麻醉期间平均呼气末七氟烷浓度
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从麻醉开始到研究结束，不到 24 小时
|
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海基会
大体时间：从麻醉开始到研究结束，不到 24 小时
|
麻醉期间的平均谱边频率值
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从麻醉开始到研究结束，不到 24 小时
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PSi
大体时间：从麻醉开始到研究结束，不到 24 小时
|
麻醉期间平均患者状态指数值
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从麻醉开始到研究结束，不到 24 小时
|
|
平均血压
大体时间：从麻醉开始到研究结束，不到 24 小时
|
麻醉期间每 2.5 分钟测量一次平均血压值
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从麻醉开始到研究结束，不到 24 小时
|
|
心率
大体时间：从麻醉开始到研究结束，不到 24 小时
|
麻醉期间每 2.5 分钟测量一次心率值
|
从麻醉开始到研究结束，不到 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ji-Hyun Lee, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Cornelissen L, Bergin AM, Lobo K, Donado C, Soul JS, Berde CB. Electroencephalographic discontinuity during sevoflurane anesthesia in infants and children. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):251-262. doi: 10.1111/pan.13061. Epub 2017 Feb 8.
- Cornelissen L, Kim SE, Purdon PL, Brown EN, Berde CB. Age-dependent electroencephalogram (EEG) patterns during sevoflurane general anesthesia in infants. Elife. 2015 Jun 23;4:e06513. doi: 10.7554/eLife.06513.
- Lerman J, Sikich N, Kleinman S, Yentis S. The pharmacology of sevoflurane in infants and children. Anesthesiology. 1994 Apr;80(4):814-24. doi: 10.1097/00000542-199404000-00014.
- Yuan I, Xu T, Skowno J, Zhang B, Davidson A, von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Zhang J, Song X, Zhang M, Zhao P, Liu H, Jiang Y, Zuo Y, de Graaff JC, Vutskits L, Olbrecht VA, Szmuk P, Kurth CD; BRAIN Collaborative Investigators. Isoelectric Electroencephalography in Infants and Toddlers during Anesthesia for Surgery: An International Observational Study. Anesthesiology. 2022 Aug 1;137(2):187-200. doi: 10.1097/ALN.0000000000004262.
- Yuan I, Landis WP, Topjian AA, Abend NS, Lang SS, Huh JW, Kirschen MP, Mensinger JL, Zhang B, Kurth CD. Prevalence of Isoelectric Electroencephalography Events in Infants and Young Children Undergoing General Anesthesia. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):462-471. doi: 10.1213/ANE.0000000000004221.
- Lee HC, Jung CW. Vital Recorder-a free research tool for automatic recording of high-resolution time-synchronised physiological data from multiple anaesthesia devices. Sci Rep. 2018 Jan 24;8(1):1527. doi: 10.1038/s41598-018-20062-4.
- Tokuwaka J, Satsumae T, Mizutani T, Yamada K, Inomata S, Tanaka M. The relationship between age and minimum alveolar concentration of sevoflurane for maintaining bispectral index below 50 in children. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):318-22. doi: 10.1111/anae.12890. Epub 2014 Oct 1.
- Katoh T, Kobayashi S, Suzuki A, Kato S, Iwamoto T, Bito H, Sato S. Fentanyl augments block of sympathetic responses to skin incision during sevoflurane anaesthesia in children. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):63-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013384.
- Cornelissen L, Kim SE, Lee JM, Brown EN, Purdon PL, Berde CB. Electroencephalographic markers of brain development during sevoflurane anaesthesia in children up to 3 years old. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1274-1286. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.037. Epub 2018 Apr 5.
- Bong CL, Long MHY. Sevoflurane requirements during electroencephalogram (EEG)-guided vs standard anesthesia care in children: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2023 Jun;86:111071. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111071. Epub 2023 Feb 13. No abstract available.
- Pawar N, Barreto Chang OL. Burst Suppression During General Anesthesia and Postoperative Outcomes: Mini Review. Front Syst Neurosci. 2022 Jan 7;15:767489. doi: 10.3389/fnsys.2021.767489. eCollection 2021.
- Gao Z, Zhang J, Wang X, Yao M, Sun L, Ren Y, Qiu D. A retrospective study of electroencephalography burst suppression in children undergoing general anesthesia. Pediatr Investig. 2021 Aug 16;5(4):271-276. doi: 10.1002/ped4.12287. eCollection 2021 Dec.
- Chao JY, Gutierrez R, Legatt AD, Yozawitz EG, Lo Y, Adams DC, Delphin ES, Shinnar S, Purdon PL. Decreased Electroencephalographic Alpha Power During Anesthesia Induction Is Associated With EEG Discontinuity in Human Infants. Anesth Analg. 2022 Dec 1;135(6):1207-1216. doi: 10.1213/ANE.0000000000005864. Epub 2022 Nov 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月20日
初级完成 (估计的)
2025年3月30日
研究完成 (估计的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月7日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月7日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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