Érzéstelenítés és EEG megszakítás csecsemőknél
2023. június 7. frissítette: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital
Az elektroencefalogram (EEG) hatása – Irányított inhalációs érzéstelenítő ellenőrzés az EEG-megszakítások előfordulására csecsemőknél: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat annak értékelésére, hogy az inhalációs szerek EEG-vezérelt kalibrálása csökkentheti-e az EEG folytonossági zavarok előfordulását csecsemőknél az általános érzéstelenítés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a szevofluránnal végzett általános érzéstelenítés során fellépő EEG megszakítások előfordulásának összehasonlítására szolgál.
Az EEG-irányító csoport megkapja az inhalációs szevoflurán frakciójának kalibrálását a nyers EEG lassú és delta hullámának összetevői szerint.
A kontrollcsoport a létfontosságú jelek szerint hagyományos érzéstelenítést kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +82-2-2072-3661
- E-mail: taepoongshin@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Other
-
Seoul, Other, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan csecsemők, akik teljes korban születtek (>37 héttel a fogantatás után) és 12 hónapos vagy annál fiatalabbak, akiket általános érzéstelenítésben, inhalációs szerekkel műtétre terveztek.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota 1 vagy 2 tagja
Kizárási kritériumok:
- Olyan csecsemők, akik kevesebb, mint 37 héttel a fogantatás után születtek, vagy közvetlenül a születés után mechanikus lélegeztetésben szenvedtek
- Bármilyen genetikai betegség, kromoszóma anomália vagy veleszületett anomália jelenléte, amely befolyásolhatja az agy fejlődését
- Bármilyen betegség vagy fogyatékosság jelenléte a központi idegrendszerben
- Fej-trauma vagy agyműtét anamnézisében
- Bármely érzéstelenítőszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- A szedáció vagy az endotracheális intubáció állapota az érzéstelenítés megkezdése előtt
- Nem lehet szondákat csatlakoztatni az EEG monitorozáshoz
- A várható működési idő kevesebb, mint 5 perc
- Egyéb feltételek, amelyeket a kutatók nem tartanak megfelelőnek a beiratkozáshoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektroencefalogram
A szevoflurán koncentrációjának beállítása EEG szerint
|
Az elektroencefalogram monitorozása Sedline szondán keresztül a MASIMO vállalat által.
Állítsa be az inhalációs szevoflurán koncentrációját az érzéstelenítés során a lassú és delta hullám és az alfa hullám összetevőinek megfelelően, hogy a lassú/delta oszcilláció (alfa oszcillációval vagy anélkül) fennmaradjon.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos
A szevoflurán koncentrációjának beállítása az életjelek szerint
|
Az inhalációs szevoflurán koncentrációját érzéstelenítés közben az életjeleknek megfelelően állítsa be úgy, hogy az átlagos vérnyomás és pulzusszám az altatás előtti osztályon mért kiindulási értékek 80-120%-a között maradjon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EEG folytonossági zavar
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig, kevesebb, mint 24 óra
|
Az EEG folytonossági zavarok előfordulása (25 uV-nál kisebb EEG amplitúdók 2 másodpercnél hosszabb ideig)
|
Az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig, kevesebb, mint 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EEG megszakításának teljes időtartama
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől a vizsgálat végéig kevesebb, mint 24 óra
|
Az EEG-szakadás időtartamának teljes összege
|
Az érzéstelenítés kezdetétől a vizsgálat végéig kevesebb, mint 24 óra
|
|
Jelentős izoelektromos EEG
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől a vizsgálat végéig kevesebb, mint 24 óra
|
Jelentős izoelektromos EEG előfordulása (EEG amplitúdók < 10uV 2 másodpercnél tovább)
|
Az érzéstelenítés kezdetétől a vizsgálat végéig kevesebb, mint 24 óra
|
|
EtSev
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől a vizsgálat végéig kevesebb, mint 24 óra
|
Átlagos légzésvégi sevoflurán koncentráció az érzéstelenítés alatt
|
Az érzéstelenítés kezdetétől a vizsgálat végéig kevesebb, mint 24 óra
|
|
SEF
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől a vizsgálat végéig kevesebb, mint 24 óra
|
Átlagos spektrális élfrekvencia érték altatás alatt
|
Az érzéstelenítés kezdetétől a vizsgálat végéig kevesebb, mint 24 óra
|
|
PSi
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől a vizsgálat végéig kevesebb, mint 24 óra
|
Átlagos betegállapot-index érték az érzéstelenítés alatt
|
Az érzéstelenítés kezdetétől a vizsgálat végéig kevesebb, mint 24 óra
|
|
Átlagos vérnyomás
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől a vizsgálat végéig kevesebb, mint 24 óra
|
Az altatás alatti átlagos vérnyomásértékek 2,5 percenként mérve
|
Az érzéstelenítés kezdetétől a vizsgálat végéig kevesebb, mint 24 óra
|
|
Pulzus
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől a vizsgálat végéig kevesebb, mint 24 óra
|
Az altatás alatti pulzusértékek 2,5 percenként mérve
|
Az érzéstelenítés kezdetétől a vizsgálat végéig kevesebb, mint 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ji-Hyun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Cornelissen L, Bergin AM, Lobo K, Donado C, Soul JS, Berde CB. Electroencephalographic discontinuity during sevoflurane anesthesia in infants and children. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):251-262. doi: 10.1111/pan.13061. Epub 2017 Feb 8.
- Cornelissen L, Kim SE, Purdon PL, Brown EN, Berde CB. Age-dependent electroencephalogram (EEG) patterns during sevoflurane general anesthesia in infants. Elife. 2015 Jun 23;4:e06513. doi: 10.7554/eLife.06513.
- Lerman J, Sikich N, Kleinman S, Yentis S. The pharmacology of sevoflurane in infants and children. Anesthesiology. 1994 Apr;80(4):814-24. doi: 10.1097/00000542-199404000-00014.
- Yuan I, Xu T, Skowno J, Zhang B, Davidson A, von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Zhang J, Song X, Zhang M, Zhao P, Liu H, Jiang Y, Zuo Y, de Graaff JC, Vutskits L, Olbrecht VA, Szmuk P, Kurth CD; BRAIN Collaborative Investigators. Isoelectric Electroencephalography in Infants and Toddlers during Anesthesia for Surgery: An International Observational Study. Anesthesiology. 2022 Aug 1;137(2):187-200. doi: 10.1097/ALN.0000000000004262.
- Yuan I, Landis WP, Topjian AA, Abend NS, Lang SS, Huh JW, Kirschen MP, Mensinger JL, Zhang B, Kurth CD. Prevalence of Isoelectric Electroencephalography Events in Infants and Young Children Undergoing General Anesthesia. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):462-471. doi: 10.1213/ANE.0000000000004221.
- Lee HC, Jung CW. Vital Recorder-a free research tool for automatic recording of high-resolution time-synchronised physiological data from multiple anaesthesia devices. Sci Rep. 2018 Jan 24;8(1):1527. doi: 10.1038/s41598-018-20062-4.
- Tokuwaka J, Satsumae T, Mizutani T, Yamada K, Inomata S, Tanaka M. The relationship between age and minimum alveolar concentration of sevoflurane for maintaining bispectral index below 50 in children. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):318-22. doi: 10.1111/anae.12890. Epub 2014 Oct 1.
- Katoh T, Kobayashi S, Suzuki A, Kato S, Iwamoto T, Bito H, Sato S. Fentanyl augments block of sympathetic responses to skin incision during sevoflurane anaesthesia in children. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):63-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013384.
- Cornelissen L, Kim SE, Lee JM, Brown EN, Purdon PL, Berde CB. Electroencephalographic markers of brain development during sevoflurane anaesthesia in children up to 3 years old. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1274-1286. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.037. Epub 2018 Apr 5.
- Bong CL, Long MHY. Sevoflurane requirements during electroencephalogram (EEG)-guided vs standard anesthesia care in children: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2023 Jun;86:111071. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111071. Epub 2023 Feb 13. No abstract available.
- Pawar N, Barreto Chang OL. Burst Suppression During General Anesthesia and Postoperative Outcomes: Mini Review. Front Syst Neurosci. 2022 Jan 7;15:767489. doi: 10.3389/fnsys.2021.767489. eCollection 2021.
- Gao Z, Zhang J, Wang X, Yao M, Sun L, Ren Y, Qiu D. A retrospective study of electroencephalography burst suppression in children undergoing general anesthesia. Pediatr Investig. 2021 Aug 16;5(4):271-276. doi: 10.1002/ped4.12287. eCollection 2021 Dec.
- Chao JY, Gutierrez R, Legatt AD, Yozawitz EG, Lo Y, Adams DC, Delphin ES, Shinnar S, Purdon PL. Decreased Electroencephalographic Alpha Power During Anesthesia Induction Is Associated With EEG Discontinuity in Human Infants. Anesth Analg. 2022 Dec 1;135(6):1207-1216. doi: 10.1213/ANE.0000000000005864. Epub 2022 Nov 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. június 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2304-138-1427
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .