면역요법 내성 후 폐암에서 기존의 분할 방사선요법과 저선량 방사선요법의 병용 (FL002)

이 연구는 연구자가 시작한 전향적 단일 암 개방형 임상 연구입니다.

1차 또는 다차 면역요법을 받았고 내성 후 표준 치료 옵션이 없는 비소세포폐암 환자를 산둥제1의과대학 제1부속병원 방사선치료과에 모집합니다. 조건을 충족하는 환자는 서면 동의서에 서명한 후 치료를 받아야 합니다. 강화 CT를 통해 방사선 치료 위치 파악을 시행하고 대상 부위를 구분하였다. 병변은 원발성 병변과 육안으로 볼 수 있는 짧은 직경 ≥ 1cm의 림프절을 포함하였고, 강화된 MR 및 PET/CT 검사 결과 2명의 부주장에 의해 전이가 확인되었다.

원발성 병변, 가장 큰 전이성 병변 또는 증상을 유발하는 병변을 선택하여 1.8-2Gy/f, 40Gy-60Gy의 기존 분할방사선을 시행합니다. 나머지 병변에 대해 평가 및 측정이 용이한 병변을 적어도 하나 이상 관찰 병변으로 선택해야 한다. 선택되지 않은 병변(≤ 10)에는 1.6Gy/f, 1f/w, 총 4-6회 조사해야 합니다.

면역요법은 동기 병용 화학요법 또는 항혈관신생 약물 요법과 같은 원래의 면역요법 요법의 특정 용량 및 간격에 따라 시행됩니다.

면역요법은 진행될 때까지 3주에 한 번 빈도로 방사선요법과 병용됩니다.

주치의는 환자의 개인 상황, 일일 진단 및 치료 루틴 및 기준에 따라 개인별 추적 계획을 개발할 책임이 있습니다.

이 시험에서 환자의 이익 정도를 평가하기 위해 면역치료제 시험(iRECIST)에서 사용하기 위한 반응 기준에 대한 지침에 따라 ORR, PFS, DCR, HRQoL, AE 및 sAE의 발생률을 평가합니다.

면역항암제 내성 판정은 종양이 초기 면역항암제에 반응하지 않고 면역약물에 6주 이상 노출된 후에도 반응하지 않는 경우 1차 내성이 발생할 수 있어 질환 진행을 다시 확인하기 위해 영상검사가 필요하다. 2명 이상의 부주임의가 질병 진행을 평가하고 판단하면 면역요법 내성이 발생할 수 있습니다. 반면 약물 노출 시간이 6개월 이상이면 종양이 반응하지 않고 종양에서 유래한 새로운 약물 내성 변이와 종양 미세환경의 변화 등 후천적 약물 내성이 발생할 수 있다. 질병 진행도 영상으로 재결정해야 합니다. 2인 이상의 부의장의 평가를 거쳐 질병의 진행이 판단되면 면역항암제 내성이 발생한다.

관련 평가 지표, 참가자를 포함하여 임상 시험의 모든 단계에 대한 품질 관리가 엄격하게 구현되고 완벽한 관리 시스템이 구축됩니다.