Lavdose strålebehandling kombinert med konvensjonell fraksjonert strålebehandling ved lungekreft etter immunterapiresistens (FL002)

Denne studien er en forskerinitiert, prospektiv, enkeltarm, åpen klinisk studie.

Pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har gjennomgått førstelinje- eller multilinje-immunterapi og ikke har noen standard behandlingsalternativ etter resistens, rekrutteres til strålebehandlingsavdelingen ved First Affiliated Hospital ved Shandong First Medical University. Pasienter som oppfyller vilkårene skal behandles etter å ha signert et skriftlig samtykkeerklæring. Radioterapilokalisering ble utført gjennom forbedret CT, og målområdet ble avgrenset. Lesjonen inkluderte primærlesjonen og lymfeknuter med en synlig kort diameter på ≥ 1 cm, og det ble bekreftet metastase av to nestledere basert på forbedrede MR- og PET/CT-undersøkelsesresultater.

Den primære lesjonen, den største metastatiske lesjonen eller lesjonen som forårsaker symptomene velges og utføres konvensjonell fraksjonert stråling på 1,8-2Gy/f, 40Gy-60Gy. For de resterende lesjonene bør minst én lett vurderes og målbar lesjon velges som observasjonslesjon. Uselerte lesjoner (≤ 10) bør gis 1,6Gy/f, 1f/w, 4-6 ganger totalt.

Immunterapiregimet implementeres i henhold til den spesifikke dosen og intervallet til det originale immunterapiregimet, slik som synkron kombinasjonskjemoterapi eller anti-angiogen medikamentterapi.

Immunterapi kombineres med strålebehandling med en frekvens på en gang hver 3. uke frem til progresjon.

Behandlende lege har ansvar for å utvikle persontilpassede oppfølgingsplaner basert på pasientens personlige situasjon, daglige diagnose- og behandlingsrutiner og standarder.

Evaluer forekomsten av ORR, PFS, DCR, HRQoL, AE og sAE i henhold til retningslinjene for responskriterier for bruk i forsøk som tester immunterapi (iRECIST) for å evaluere pasientens grad av nytte i denne studien.

Når det gjelder bestemmelse av immunterapiresistens, hvis svulsten ikke reagerer på initial immunterapi og ikke responderer etter mer enn 6 ukers eksponering for immunmedisiner, kan primær resistens oppstå og bildediagnostikk er nødvendig for å bekrefte sykdomsprogresjonen igjen. Dersom to eller flere stedfortreder overleger vurderer og fastslår sykdomsprogresjonen, kan immunterapiresistens oppstå. På den annen side, hvis medikamenteksponeringstiden er mer enn 6 måneder, reagerer ikke svulsten, og den ervervede medikamentresistensen kan oppstå, inkludert den nye medikamentresistente mutanten avledet fra svulsten og endringene i tumormikromiljøet. Sykdomsforløpet må også bestemmes på nytt ved hjelp av bildediagnostikk. Hvis sykdomsforløpet bestemmes etter vurdering av mer enn to nestlederoverleger, oppstår immunterapien medikamentresistens.

Kvalitetskontrollen av alle stadier av kliniske studier vil bli strengt implementert, inkludert relevante evalueringsindikatorer, deltakere og et komplett styringssystem vil bli etablert.