Radioterapia de dosis baja combinada con radioterapia fraccionada convencional en cáncer de pulmón tras resistencia a inmunoterapia (FL002)

Este estudio es un estudio clínico abierto, prospectivo, de un solo brazo, iniciado por un investigador.

Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que se han sometido a inmunoterapia de primera línea o de varias líneas y no tienen una opción de tratamiento estándar después de la resistencia se reclutan en el Departamento de Radioterapia del Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong. Los pacientes que cumplan las condiciones serán tratados después de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito. La localización de la radioterapia se realizó a través de una TC mejorada y se delimitó el área objetivo. La lesión incluía la lesión primaria y los ganglios linfáticos con un diámetro corto visible de ≥ 1 cm, y dos médicos jefe adjuntos confirmaron la metástasis en función de los resultados de los exámenes mejorados de RM y PET/CT.

Se selecciona la lesión primaria, la lesión metastásica más grande o la lesión que causa los síntomas y se realiza radiación fraccionada convencional de 1.8-2Gy/f, 40Gy-60Gy. Para las lesiones restantes, se debe seleccionar al menos una lesión fácilmente evaluable y medible como lesión de observación. Las lesiones no seleccionadas (≤ 10) deben recibir 1,6 Gy/f, 1f/w, 4-6 veces en total.

El régimen de inmunoterapia se implementa de acuerdo con la dosis específica y el intervalo del régimen de inmunoterapia original, como la quimioterapia de combinación sincrónica o la terapia con fármacos antiangiogénicos.

La inmunoterapia se combina con radioterapia con una frecuencia de una vez cada 3 semanas hasta la progresión.

El médico tratante es responsable de desarrollar planes de seguimiento personalizados basados ​​en la situación personal del paciente, las rutinas diarias de diagnóstico y tratamiento y los estándares.

Evalúe la incidencia de ORR, PFS, DCR, HRQoL, AE y sAE de acuerdo con las pautas para los criterios de respuesta para uso en ensayos que prueban inmunoterapéuticos (iRECIST) para evaluar el grado de beneficio del paciente en este ensayo.

Con respecto a la determinación de la resistencia a la inmunoterapia, si el tumor no responde a la inmunoterapia inicial y no responde después de más de 6 semanas de exposición a los medicamentos inmunitarios, puede ocurrir una resistencia primaria y se necesitan imágenes para confirmar nuevamente la progresión de la enfermedad. Si dos o más médicos adjuntos evalúan y determinan la progresión de la enfermedad, puede ocurrir resistencia a la inmunoterapia. Por otro lado, si el tiempo de exposición al fármaco es superior a 6 meses, el tumor no responde y puede producirse la resistencia adquirida al fármaco, incluido el nuevo mutante resistente al fármaco derivado del tumor y los cambios en el microambiente tumoral. El progreso de la enfermedad también debe volver a determinarse mediante imágenes. Si el progreso de la enfermedad se determina después de la evaluación de más de dos médicos jefes adjuntos, se produce la resistencia a los medicamentos de inmunoterapia.

Se implementará estrictamente el control de calidad de todas las etapas de los ensayos clínicos, incluidos los indicadores de evaluación relevantes, los participantes y se establecerá un sistema de gestión completo.