Radioterapia de baixa dose combinada com radioterapia fracionada convencional em câncer de pulmão após resistência à imunoterapia (FL002)
Um estudo clínico sobre radioterapia de baixa dose combinada com radioterapia fracionada convencional em câncer de pulmão de células não pequenas após resistência à imunoterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico aberto, prospectivo, de braço único, iniciado pelo pesquisador.
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que foram submetidos à imunoterapia de primeira linha ou multilinha e não têm opção de tratamento padrão após a resistência são recrutados no Departamento de Radioterapia do Primeiro Hospital Afiliado da Shandong First Medical University. Os pacientes que atendem às condições devem ser tratados após a assinatura de um formulário de consentimento informado por escrito. A localização da radioterapia foi realizada por meio de TC aprimorada, e a área-alvo foi delineada. A lesão incluía a lesão primária e linfonodos com um diâmetro curto visível de ≥ 1 cm, e havia metástase confirmada por dois médicos-chefes adjuntos com base nos resultados aprimorados dos exames de RM e PET/CT.
A lesão primária, a maior lesão metastática ou a lesão causadora de sintomas são selecionadas e realizadas radiação convencional fracionada de 1,8-2Gy/f, 40Gy-60Gy. Para as lesões restantes, pelo menos uma lesão facilmente avaliável e mensurável deve ser selecionada como a lesão de observação. Lesões não selecionadas (≤ 10) devem receber 1,6Gy/f, 1f/w, 4-6 vezes no total.
O regime de imunoterapia é implementado de acordo com a dose específica e o intervalo do regime de imunoterapia original, como quimioterapia de combinação síncrona ou terapia com drogas antiangiogênicas.
A imunoterapia é combinada com a radioterapia na frequência de uma vez a cada 3 semanas até a progressão.
O médico assistente é responsável por desenvolver planos de acompanhamento personalizados com base na situação pessoal do paciente, diagnóstico diário e rotinas de tratamento e padrões.
Avalie a incidência de ORR, PFS, DCR, HRQoL, AE e sAE de acordo com as diretrizes para critérios de resposta para uso em testes de imunoterapia (iRECIST) para avaliar o grau de benefício do paciente neste estudo.
Em relação à determinação da resistência à imunoterapia, se o tumor não responder à imunoterapia inicial e não responder após mais de 6 semanas de exposição a drogas imunológicas, pode ocorrer resistência primária e exames de imagem são necessários para confirmar a progressão da doença novamente. Se dois ou mais médicos assistentes avaliam e determinam a progressão da doença, pode ocorrer resistência à imunoterapia. Por outro lado, se o tempo de exposição à droga for superior a 6 meses, o tumor não responde, podendo ocorrer resistência adquirida à droga, incluindo o novo mutante resistente à droga derivado do tumor e as alterações no microambiente tumoral. O progresso da doença também precisa ser redeterminado por exames de imagem. Se o progresso da doença for determinado após a avaliação de mais de dois médicos-chefes adjuntos, ocorre a resistência às drogas imunoterápicas.
O controle de qualidade de todas as etapas dos ensaios clínicos será rigorosamente implementado, incluindo indicadores de avaliação relevantes, participantes e um sistema de gerenciamento completo será estabelecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiandong Zhang, Dr.
- Número de telefone: 89269188 13583123486
- E-mail: zhangjd165@sina.com
Locais de estudo
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In Shandong Province
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Jinan, In Shandong Province, China, 250013
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)16766 Jingshi Road, Jinan City
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Contato:
- JIANDONG ZHANG JD ZHANG, Dr.
- Número de telefone: 13583123486
- E-mail: zhangjd165@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Os pacientes são capazes de entender o formulário de consentimento informado, participar voluntariamente e assinar o formulário de consentimento informado.
2. Faixa etária de 18 a 65 anos, independentemente do sexo.
3. Nível ECOG 0-1; Expectativa de vida > 6 meses.
4. Pelo menos faça uma dieta líquida.
5. Sem histórico de alergias graves.
6. Hemoglobina ≥ 100 g/L, WBC ≥ 3,5 x10~9/L, neutrófilos ≥ 1,8 x10~9/L, plaquetas ≥ 10 x10~9/L; AST e ALT ≤ 2,5 × limite superior normal, AKP ≤ 2,5 × limite superior normal.
7. Câncer de pulmão de células não pequenas (adenocarcinoma, carcinoma de grandes células, carcinoma escamoso, carcinoma adenoescamoso, carcinoma sarcomatóide) confirmado por citologia ou histologia.
8. Dados clínicos completos.
9. ≤ 10 linfonodos metastáticos primários e regionais e lesões metastáticas distantes e ≤ 5 metástases de órgãos.
10. Pacientes com tumores malignos com resistência à imunoterapia (avaliada após 6-8 semanas de tratamento e sem melhora dos sintomas clínicos) sem opções de tratamento padrão.
11. Existem lesões primárias mensuráveis, metástases linfonodais regionais e lesões metastáticas distantes.
Critério de exclusão:
1. Falta de informações importantes do paciente (diagnóstico patológico, dose de radiação, exame de imagem, planos de tratamento anteriores, etc.).
2. Recusa ou falta de cooperação na pesquisa.
3. Pacientes que participaram de outros estudos/ensaios clínicos no prazo de três meses.
4. Pacientes com metástases cerebrais.
5. O pesquisador determina que existem pacientes que não são adequados para participar do estudo.
6. Acompanhado de infecções graves.
7. Doença hepática grave (como cirrose), doença renal, doença respiratória ou doenças crônicas do sistema, como diabetes incontrolável e hipertensão; Pacientes que não toleram a radioterapia.
8. Ocorrência prévia de efeitos colaterais tóxicos relacionados ao sistema imunológico (miocardite imune, pneumonia, etc.).
9. História prévia de radioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Radioterapia de baixa dose combinada com radioterapia convencional após resistência à imunoterapia
Usando TC aprimorada para localizar o tórax, abdome e pelve, a área-alvo foi delineada.
A lesão era um linfonodo visível com um diâmetro curto de ≥ 1 cm, e havia metástase confirmada por dois médicos-chefes adjuntos com base nos resultados aprimorados dos exames de ressonância magnética e PET/TC.
Selecione a lesão primária, a maior lesão metastática ou a lesão que causa sintomas e realize a segmentação de rotina (1,8-2Gy/f, 40Gy-60Gy).
Para as lesões restantes, pelo menos uma lesão facilmente avaliável e mensurável deve ser selecionada como a lesão de observação.
Lesões não selecionadas (≤ 10) devem receber 1,6Gy/f, 1f/w, 4-6 vezes no total.
O plano de imunoterapia é realizado de acordo com a dose específica e o intervalo do plano imunológico original.
Geralmente, a imunoterapia é combinada com a radioterapia na frequência de uma vez a cada 3 semanas até a progressão.
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Selecione a lesão primária, a maior lesão metastática ou a lesão que causa sintomas e realize a segmentação de rotina (1,8-2Gy/f, 40Gy-60Gy).
Para as lesões restantes, pelo menos uma lesão facilmente avaliável e mensurável deve ser selecionada como a lesão de observação.
Lesões não selecionadas (≤ 10) devem receber 1,6Gy/f, 1f/w, 4-6 vezes no total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ORR
Prazo: Dezoito meses
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Avaliar a taxa efetiva objetiva de radioterapia de baixa dose combinada com radioterapia fracionada convencional e imunoterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas após resistência à imunoterapia sem regimes padrão.
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Dezoito meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PFS
Prazo: Dezoito meses
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Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes com tumores malignos avançados após radioterapia de baixa dose combinada com radioterapia fracionada convencional e imunoterapia sem regimes padrão após resistência à imunoterapia.
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Dezoito meses
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DCR
Prazo: Dezoito meses
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Avaliar a proporção de pacientes com resposta ideal à radioterapia de baixa dose e à radioterapia fracionada convencional combinada com imunoterapia para obter resposta completa, resposta parcial ou controle da doença após nenhum regime padrão estar disponível para resistência à imunoterapia.
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Dezoito meses
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HRQoL、AE、SAE
Prazo: Dezoito meses
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde e segurança da radioterapia pós-baixa dose combinada com radioterapia fracionada convencional e imunoterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
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Dezoito meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pingping Hu, Dr., Deputy chief physician
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YXLL-KY-2023（015）
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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