Lage dosis radiotherapie gecombineerd met conventionele gefractioneerde radiotherapie bij longkanker na weerstand tegen immunotherapie (FL002)

Deze studie is een door een onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, eenarmige, open klinische studie.

Patiënten met niet-kleincellige longkanker die eerstelijns- of multilijnsimmunotherapie hebben ondergaan en na resistentie geen standaardbehandelingsoptie hebben, worden gerekruteerd op de afdeling Radiotherapie van het First Affiliated Hospital van de Shandong First Medical University. Patiënten die aan de voorwaarden voldoen, worden behandeld na ondertekening van een schriftelijk toestemmingsformulier. Radiotherapielokalisatie werd uitgevoerd door verbeterde CT en het doelgebied werd afgebakend. De laesie omvatte de primaire laesie en lymfeklieren met een zichtbare korte diameter van ≥ 1 cm, en er was metastase bevestigd door twee adjunct-hoofdartsen op basis van verbeterde MR- en PET/CT-onderzoeksresultaten.

De primaire laesie, de grootste metastatische laesie of de laesie die symptomen veroorzaakt, wordt geselecteerd en conventioneel gefractioneerde bestraling van 1,8-2Gy/f, 40Gy-60Gy uitgevoerd. Voor de resterende laesies moet ten minste één gemakkelijk te beoordelen en meetbare laesie worden geselecteerd als observatielaesie. Niet-geselecteerde laesies (≤ 10) moeten in totaal 1,6Gy/f, 1f/w, 4-6 keer worden gegeven.

Het immunotherapieregime wordt geïmplementeerd volgens de specifieke dosis en het interval van het oorspronkelijke immunotherapieregime, zoals synchrone combinatiechemotherapie of anti-angiogene medicamenteuze therapie.

Immunotherapie wordt gecombineerd met radiotherapie met een frequentie van eenmaal per 3 weken tot progressie.

De behandelend arts is verantwoordelijk voor het ontwikkelen van gepersonaliseerde follow-upplannen op basis van de persoonlijke situatie van de patiënt, dagelijkse diagnose- en behandelingsroutines en normen.

Evalueer de incidentie van ORR, PFS, DCR, HRQoL, AE en sAE volgens de richtlijnen voor responscriteria voor gebruik in proeven die immunotherapeutica testen (iRECIST) om de mate van voordeel van de patiënt in deze proef te evalueren.

Wat betreft de bepaling van immunotherapieresistentie: als de tumor niet reageert op initiële immunotherapie en niet reageert na meer dan 6 weken blootstelling aan immuungeneesmiddelen, kan primaire resistentie optreden en is beeldvorming nodig om de ziekteprogressie opnieuw te bevestigen. Als twee of meer adjunct-hoofdartsen de ziekteprogressie evalueren en vaststellen, kan immunotherapieresistentie optreden. Aan de andere kant, als de blootstellingstijd aan het geneesmiddel langer is dan 6 maanden, reageert de tumor niet en kan de verworven geneesmiddelresistentie optreden, inclusief de nieuwe geneesmiddelresistente mutant die is afgeleid van de tumor en de veranderingen in de micro-omgeving van de tumor. Het ziekteverloop moet ook opnieuw worden bepaald door middel van beeldvorming. Als de voortgang van de ziekte wordt bepaald na de evaluatie van meer dan twee adjunct-hoofdartsen, treedt de resistentie tegen immunotherapie op.

De kwaliteitscontrole van alle stadia van klinische onderzoeken zal strikt worden uitgevoerd, inclusief relevante evaluatie-indicatoren, deelnemers, en er zal een volledig managementsysteem worden opgezet.