Pieniannoksinen sädehoito yhdistettynä tavanomaiseen fraktioituun sädehoitoon keuhkosyövässä immunoterapian resistenssin jälkeen (FL002)
Kliininen tutkimus pieniannoksisesta sädehoidosta yhdistettynä tavanomaiseen fraktioituun sädehoitoon ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä immunoterapiaresistenssin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tutkijan aloitteesta tuleva, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus.
Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka ovat saaneet ensilinjan tai monilinjaisen immunoterapian ja joilla ei ole standardihoitovaihtoehtoa resistenssin jälkeen, rekrytoidaan Shandongin ensimmäisen lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen osasairaalan sädehoidon osastolle. Potilaat, jotka täyttävät ehdot, hoidetaan kirjallisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen. Sädehoidon lokalisointi suoritettiin tehostetulla CT:llä ja kohdealue rajattiin. Leesio sisälsi primaarisen leesion ja imusolmukkeet, joiden näkyvä lyhyt halkaisija oli ≥ 1 cm, ja kaksi apulaispäälääkäriä vahvisti etäpesäkkeitä parantuneiden MR- ja PET/CT-tutkimustulosten perusteella.
Primaarinen leesio, suurin metastaattinen leesio tai oireita aiheuttava leesio valitaan ja suoritetaan tavanomaisella fraktioidulla säteilyllä 1,8-2Gy/f, 40Gy-60Gy. Jäljelle jääville vaurioille tulee valita vähintään yksi helposti arvioitava ja mitattavissa oleva leesio havaintoleesioksi. Valitsemattomille vaurioille (≤ 10) tulee antaa 1,6 Gy/f, 1 f/w, yhteensä 4-6 kertaa.
Immunoterapia-ohjelma toteutetaan alkuperäisen immunoterapia-ohjelman tietyn annoksen ja intervallin mukaan, kuten synkroninen yhdistelmäkemoterapia tai antiangiogeeninen lääkehoito.
Immunoterapiaa yhdistetään sädehoitoon 3 viikon välein aina taudin etenemiseen saakka.
Hoitava lääkäri vastaa räätälöityjen seurantasuunnitelmien laatimisesta potilaan henkilökohtaisen tilanteen, päivittäisen diagnoosin ja hoitorutiinien sekä standardien perusteella.
Arvioi ORR:n, PFS:n, DCR:n, HRQoL:n, AE:n ja sAE:n ilmaantuvuus immunoterapeuttisia lääkkeitä testaavissa tutkimuksissa (iRECIST) käytettävien vastekriteerien ohjeiden mukaisesti arvioidaksesi potilaan hyödyn astetta tässä tutkimuksessa.
Mitä tulee immunoterapiaresistenssin määrittämiseen, jos kasvain ei reagoi alkuperäiseen immuunihoitoon eikä reagoi yli 6 viikon immuunilääkkeille altistuksen jälkeen, primaarista resistenssiä voi esiintyä ja kuvantaminen tarvitaan taudin etenemisen uudelleen vahvistamiseksi. Jos kaksi tai useampi apulaisylilääkäri arvioi ja määrittää taudin etenemisen, immunoterapiaresistenssi saattaa ilmaantua. Toisaalta, jos lääkealtistusaika on yli 6 kuukautta, kasvain ei reagoi, ja hankittua lääkeresistenssiä voi esiintyä, mukaan lukien kasvaimesta peräisin oleva uusi lääkeresistentti mutantti ja muutokset kasvaimen mikroympäristössä. Taudin eteneminen on myös määritettävä uudelleen kuvantamisella. Jos taudin eteneminen todetaan useamman kuin kahden apulaisylilääkärin arvioinnin jälkeen, syntyy immuunihoitolääkeresistenssi.
Kliinisten tutkimusten kaikkien vaiheiden laadunvalvonta toteutetaan tiukasti, mukaan lukien asiaankuuluvat arviointiindikaattorit, osallistujat, ja perustetaan täydellinen hallintajärjestelmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiandong Zhang, Dr.
- Puhelinnumero: 89269188 13583123486
- Sähköposti: zhangjd165@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
In Shandong Province
-
Jinan, In Shandong Province, Kiina, 250013
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)16766 Jingshi Road, Jinan City
-
Ottaa yhteyttä:
- JIANDONG ZHANG JD ZHANG, Dr.
- Puhelinnumero: 13583123486
- Sähköposti: zhangjd165@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat voivat ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen, osallistua siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
2. Ikähaitari 18-65 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta.
3. ECOG-taso 0-1; Odotettu käyttöikä > 6 kuukautta.
4. Noudata ainakin nestemäistä ruokavaliota.
5. Ei vakavia allergioita.
6. Hemoglobiini ≥ 100 g/l, valkosolut ≥ 3,5 x 10-9/l, neutrofiilit ≥ 1,8 x 10-9/l, verihiutaleet ≥ 10 x 10-9/l; AST ja ALT ≤ 2,5 × normaali yläraja, AKP ≤ 2,5 × normaali yläraja.
7. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (adenokarsinooma, suurisoluinen karsinooma, levyepiteelisyöpä, adenosquamous carsinooma, sarkomaattinen syöpä), joka on vahvistettu sytologialla tai histologialla.
8. Täydelliset kliiniset tiedot.
9. ≤ 10 primaarista ja alueellista metastaattista imusolmuketta ja kaukaisia metastaattisia vaurioita ja ≤ 5 elimen metastaasia.
10. Pahanlaatuiset kasvainpotilaat, joilla on immuunihoitoresistenssi (arvioitu 6–8 viikon hoidon jälkeen ja kliiniset oireet eivät parane) ilman tavanomaisia hoitovaihtoehtoja.
11. On mitattavissa olevia primaarisia vaurioita, alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja etäpesäkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
1. Puuttuvat keskeiset potilastiedot (patologinen diagnoosi, säteilyannos, kuvantamistutkimus, aiemmat hoitosuunnitelmat jne.).
2. Tutkimusyhteistyön kieltäytyminen tai puute.
3. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin/kokeisiin kolmen kuukauden sisällä.
4. Potilaat, joilla on metastaaseja aivoissa.
5. Tutkija toteaa, että on potilaita, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
6. Mukana vakavia infektioita.
7. Vakava maksasairaus (kuten kirroosi), munuaissairaus, hengityselinten sairaus tai krooniset järjestelmäsairaudet, kuten hallitsematon diabetes ja verenpainetauti; Potilaat, jotka eivät siedä sädehoitoa.
8. Aiemmat immuunijärjestelmään liittyvät toksiset sivuvaikutukset (immuunimyokardiitti, keuhkokuume jne.).
9. Aikaisempi sädehoitohistoria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pieniannoksinen sädehoito yhdistettynä tavanomaiseen sädehoitoon immunoterapiaresistenssin jälkeen
Kohdealue rajattiin käyttämällä tehostettua TT:tä rintakehän, vatsan ja lantion paikallistamiseksi.
Leesio oli näkyvä imusolmuke, jonka halkaisija oli lyhyt ≥ 1 cm, ja kaksi apulaisylilääkäriä vahvisti etäpesäkkeen parantuneiden MR- ja PET/TT-tutkimustulosten perusteella.
Valitse primaarinen leesio, suurin metastaattinen leesio tai oireita aiheuttava leesio ja suorita rutiini segmentointi (1,8-2Gy/f, 40Gy-60Gy).
Jäljelle jääville vaurioille tulee valita vähintään yksi helposti arvioitava ja mitattavissa oleva leesio havaintoleesioksi.
Valitsemattomille vaurioille (≤ 10) tulee antaa 1,6 Gy/f, 1 f/w, yhteensä 4-6 kertaa.
Immunoterapiasuunnitelma toteutetaan alkuperäisen immuunihoitosuunnitelman tietyn annoksen ja intervallin mukaan.
Yleensä immunoterapia yhdistetään sädehoitoon 3 viikon välein, kunnes eteneminen tapahtuu.
|
Valitse primaarinen leesio, suurin metastaattinen leesio tai oireita aiheuttava leesio ja suorita rutiini segmentointi (1,8-2Gy/f, 40Gy-60Gy).
Jäljelle jääville vaurioille tulee valita vähintään yksi helposti arvioitava ja mitattavissa oleva leesio havaintoleesioksi.
Valitsemattomille vaurioille (≤ 10) tulee antaa 1,6 Gy/f, 1 f/w, yhteensä 4-6 kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Kahdeksantoista kuukautta
|
Arvioida tavanomaiseen fraktioituun sädehoitoon ja immuunihoitoon yhdistetyn pieniannoksisen sädehoidon objektiivista tehokasta määrää potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä immuunihoitoresistenssin jälkeen ilman standardihoitoja.
|
Kahdeksantoista kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Kahdeksantoista kuukautta
|
Arvioida edenneiden pahanlaatuisten kasvainten etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on pieniannoksinen sädehoito yhdistettynä tavanomaiseen fraktioituun sädehoitoon ja immuunihoitoon ilman standardihoitoja immunoterapiaresistenssin jälkeen.
|
Kahdeksantoista kuukautta
|
|
DCR
Aikaikkuna: Kahdeksantoista kuukautta
|
Niiden potilaiden osuuden arvioimiseksi, joilla on optimaalinen vaste pieniannoksiseen sädehoitoon ja tavanomaiseen fraktioituun sädehoitoon yhdistettynä immunoterapian kanssa täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai taudin hallinnan saavuttamiseksi sen jälkeen, kun immunoterapiaresistenssille ei ollut saatavilla standardihoitoa.
|
Kahdeksantoista kuukautta
|
|
HRQoL, AE, SAE
Aikaikkuna: Kahdeksantoista kuukautta
|
Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun ja turvallisuuden arviointi pienen annoksen sädehoidon ja tavanomaisen fraktioidun sädehoidon ja immunoterapian kanssa.
|
Kahdeksantoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pingping Hu, Dr., Deputy chief physician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YXLL-KY-2023（015）
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .