Lavdosis strålebehandling kombineret med konventionel fraktioneret strålebehandling ved lungekræft efter immunterapiresistens (FL002)

Denne undersøgelse er et forskerinitieret, prospektivt, enkelt-arm, åbent klinisk studie.

Patienter med ikke-småcellet lungekræft, som har gennemgået førstelinje- eller multilinje-immunterapi og ikke har nogen standardbehandlingsmulighed efter resistens, rekrutteres i afdelingen for stråleterapi på det første tilknyttede hospital ved Shandong First Medical University. Patienter, der opfylder betingelserne, skal behandles efter at have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring. Radioterapilokalisering blev udført gennem forbedret CT, og målområdet blev afgrænset. Læsionen omfattede den primære læsion og lymfeknuder med en synlig kort diameter på ≥ 1 cm, og der var metastase bekræftet af to viceoverlæger baseret på forbedrede MR- og PET/CT-undersøgelsesresultater.

Den primære læsion, den største metastatiske læsion eller den læsion, der forårsager symptomer, udvælges og udføres konventionel fraktioneret stråling på 1,8-2Gy/f, 40Gy-60Gy. For de resterende læsioner bør mindst én let vurderelig og målbar læsion vælges som observationslæsion. Ikke-selekterede læsioner (≤ 10) bør gives 1,6Gy/f, 1f/w, 4-6 gange i alt.

Immunterapi-kuren implementeres i overensstemmelse med den specifikke dosis og interval for den oprindelige immunterapi-kur, såsom synkron kombinationskemoterapi eller anti-angiogen lægemiddelterapi.

Immunterapi kombineres med strålebehandling med en frekvens på én gang hver 3. uge indtil progression.

Den behandlende læge er ansvarlig for at udvikle personlige opfølgningsplaner baseret på patientens personlige situation, daglige diagnose- og behandlingsrutiner og standarder.

Evaluer forekomsten af ​​ORR, PFS, DCR, HRQoL, AE og sAE i henhold til retningslinjerne for responskriterier til brug i forsøg, der tester immunterapeutika (iRECIST) for at evaluere patientens grad af fordel i dette forsøg.

Med hensyn til bestemmelse af immunterapiresistens, hvis tumoren ikke reagerer på initial immunterapi og ikke reagerer efter mere end 6 ugers eksponering for immunmedicin, kan primær resistens forekomme, og billeddiagnostik er nødvendig for at bekræfte sygdomsprogressionen igen. Hvis to eller flere viceoverlæger vurderer og fastslår sygdomsforløbet, kan der opstå immunterapiresistens. På den anden side, hvis lægemiddeleksponeringstiden er mere end 6 måneder, reagerer tumoren ikke, og den erhvervede lægemiddelresistens kan forekomme, herunder den nye lægemiddelresistente mutant afledt af tumoren og ændringerne i tumormikromiljøet. Sygdommens fremskridt skal også genbestemmes ved billeddiagnostik. Hvis sygdomsforløbet bestemmes efter vurdering af mere end to viceoverlæger, opstår immunterapiens lægemiddelresistens.

Kvalitetskontrollen af ​​alle faser af kliniske forsøg vil blive strengt implementeret, herunder relevante evalueringsindikatorer, deltagere og et komplet ledelsessystem vil blive etableret.