Radioterapia a basso dosaggio combinata con radioterapia frazionata convenzionale nel carcinoma polmonare dopo resistenza all'immunoterapia (FL002)

Questo studio è uno studio clinico aperto, prospettico, a braccio singolo, avviato da un ricercatore.

I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che sono stati sottoposti a immunoterapia di prima linea o multilinea e non hanno alcuna opzione terapeutica standard dopo la resistenza vengono reclutati nel Dipartimento di radioterapia nel primo ospedale affiliato della Shandong First Medical University. I pazienti che soddisfano le condizioni saranno trattati dopo aver firmato un modulo di consenso informato scritto. La localizzazione della radioterapia è stata eseguita attraverso una TC potenziata e l'area target è stata delineata. La lesione includeva la lesione primaria e i linfonodi con un diametro corto visibile di ≥ 1 cm, e c'erano metastasi confermate da due vice primari sulla base di risultati migliorati dell'esame RM e PET/TC.

La lesione primaria, la più grande lesione metastatica o la lesione che causa i sintomi vengono selezionate ed eseguite radiazioni frazionate convenzionali di 1,8-2Gy/f, 40Gy-60Gy. Per le restanti lesioni, dovrebbe essere selezionata almeno una lesione facilmente valutabile e misurabile come lesione di osservazione. Lesioni non selezionate (≤ 10) devono essere somministrate 1,6Gy/f, 1f/w, 4-6 volte in totale.

Il regime immunoterapico viene implementato in base alla dose e all'intervallo specifici del regime immunoterapico originale, come la chemioterapia combinata sincrona o la terapia farmacologica antiangiogenica.

L'immunoterapia è combinata con la radioterapia con una frequenza di una volta ogni 3 settimane fino alla progressione.

Il medico curante è responsabile dello sviluppo di piani di follow-up personalizzati basati sulla situazione personale del paziente, sulle routine quotidiane di diagnosi e trattamento e sugli standard.

Valutare l'incidenza di ORR, PFS, DCR, HRQoL, AE e sAE in base alle linee guida per i criteri di risposta da utilizzare negli studi che testano gli immunoterapici (iRECIST) per valutare il grado di beneficio del paziente in questo studio.

Per quanto riguarda la determinazione della resistenza all'immunoterapia, se il tumore non risponde all'immunoterapia iniziale e non risponde dopo più di 6 settimane di esposizione ai farmaci immunitari, può verificarsi una resistenza primaria e l'imaging è necessario per confermare nuovamente la progressione della malattia. Se due o più vice primari valutano e determinano la progressione della malattia, può verificarsi resistenza all'immunoterapia. D'altra parte, se il tempo di esposizione al farmaco è superiore a 6 mesi, il tumore non risponde e può verificarsi la farmacoresistenza acquisita, compreso il nuovo mutante farmacoresistente derivato dal tumore e i cambiamenti nel microambiente tumorale. Anche il progresso della malattia deve essere rideterminato mediante imaging. Se il progresso della malattia è determinato dopo la valutazione di più di due vice primari, si verifica la resistenza ai farmaci immunoterapici.

Il controllo di qualità di tutte le fasi delle sperimentazioni cliniche sarà attuato rigorosamente, compresi gli indicatori di valutazione pertinenti, i partecipanti e sarà istituito un sistema di gestione completo.