Nízkodávková radioterapie v kombinaci s konvenční frakcionovanou radioterapií u rakoviny plic po rezistenci na imunoterapii (FL002)

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, otevřená klinická studie zahájená výzkumným pracovníkem.

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří podstoupili imunoterapii první linie nebo vícenásobné imunoterapie a po rezistenci nemají žádnou standardní možnost léčby, jsou přijímáni na oddělení radioterapie v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University. Pacienti, kteří splňují podmínky, budou ošetřeni po podepsání písemného informovaného souhlasu. Radioterapeutická lokalizace byla provedena pomocí zesíleného CT a byla vymezena cílová oblast. Léze zahrnovala primární lézi a lymfatické uzliny s viditelným krátkým průměrem ≥ 1 cm, metastáza byla potvrzena dvěma zástupci primáře na základě vylepšených výsledků MR a PET/CT vyšetření.

Primární léze, největší metastatická léze nebo léze způsobující symptomy jsou vybrány a provedeny konvenčním frakcionovaným zářením 1,8-2Gy/f, 40Gy-60Gy. U zbývajících lézí by měla být jako pozorovací léze vybrána alespoň jedna snadno hodnotitelná a měřitelná léze. Neselektované léze (≤ 10) by měly být podávány 1,6 Gy/f, 1f/w, celkem 4-6krát.

Imunoterapeutický režim se provádí podle specifické dávky a intervalu původního imunoterapeutického režimu, jako je synchronní kombinovaná chemoterapie nebo antiangiogenní medikamentózní terapie.

Imunoterapie se kombinuje s radioterapií ve frekvenci 1x za 3 týdny až do progrese.

Ošetřující lékař je odpovědný za vypracování personalizovaných plánů sledování na základě osobní situace pacienta, denních diagnostických a léčebných rutin a standardů.

Vyhodnoťte výskyt ORR, PFS, DCR, HRQoL, AE a sAE podle pokynů pro kritéria odezvy pro použití ve studiích testujících imunoterapeutika (iRECIST), abyste vyhodnotili stupeň přínosu pacienta v této studii.

Pokud jde o stanovení rezistence na imunoterapii, pokud nádor nereaguje na iniciální imunoterapii a nereaguje ani po více než 6 týdnech expozice imunitním lékům, může se objevit primární rezistence a k opětovnému potvrzení progrese onemocnění je nutné zobrazení. Pokud dva nebo více zástupců primáře zhodnotí a určí progresi onemocnění, může dojít k rezistenci na imunoterapii. Na druhou stranu, pokud je doba expozice léku delší než 6 měsíců, nádor nereaguje a může se objevit získaná léková rezistence, včetně nového léku rezistentního mutantu odvozeného z nádoru a změn v mikroprostředí nádoru. Progresi onemocnění je také třeba znovu určit zobrazením. Pokud je progrese onemocnění zjištěna po zhodnocení více než dvou zástupců primáře, dochází k lékové rezistenci imunoterapie.

Bude přísně zavedena kontrola kvality všech fází klinických hodnocení, včetně relevantních ukazatelů hodnocení, účastníků a bude zaveden kompletní systém řízení.