Niedrig dosierte Strahlentherapie kombiniert mit konventioneller fraktionierter Strahlentherapie bei Lungenkrebs nach Immuntherapieresistenz (FL002)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte, prospektive, einarmige, offene klinische Studie.

Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die sich einer Erstlinien- oder Mehrlinien-Immuntherapie unterzogen haben und nach Resistenz keine Standardbehandlungsoption haben, werden in der Abteilung für Strahlentherapie im First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University rekrutiert. Patienten, die die Bedingungen erfüllen, werden nach Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung behandelt. Die Lokalisierung der Strahlentherapie erfolgte mittels verstärkter CT und das Zielgebiet wurde abgegrenzt. Die Läsion umfasste die primäre Läsion und Lymphknoten mit einem sichtbaren kurzen Durchmesser von ≥ 1 cm, und es gab Metastasen, die von zwei stellvertretenden Chefärzten auf der Grundlage verbesserter MR- und PET/CT-Untersuchungsergebnisse bestätigt wurden.

Die primäre Läsion, die größte metastatische Läsion oder die Läsion, die Symptome verursacht, werden ausgewählt und einer konventionellen fraktionierten Bestrahlung von 1,8–2 Gy/f, 40 Gy–60 Gy unterzogen. Für die übrigen Läsionen sollte mindestens eine leicht beurteilbare und messbare Läsion als Beobachtungsläsion ausgewählt werden. Nicht ausgewählte Läsionen (≤ 10) sollten insgesamt 4–6 Mal mit 1,6 Gy/f, 1f/w behandelt werden.

Das Immuntherapieschema wird gemäß der spezifischen Dosis und dem spezifischen Intervall des ursprünglichen Immuntherapieschemas durchgeführt, z. B. einer synchronen Kombinationschemotherapie oder einer antiangiogenen Arzneimitteltherapie.

Bis zur Progression wird die Immuntherapie alle drei Wochen mit einer Strahlentherapie kombiniert.

Der behandelnde Arzt ist für die Entwicklung personalisierter Nachsorgepläne verantwortlich, die auf der persönlichen Situation des Patienten, den täglichen Diagnose- und Behandlungsroutinen sowie den Standards basieren.

Bewerten Sie die Inzidenz von ORR, PFS, DCR, HRQoL, AE und sAE gemäß den Richtlinien für Ansprechkriterien zur Verwendung in Studien zur Prüfung von Immuntherapeutika (iRECIST), um den Grad des Nutzens für den Patienten in dieser Studie zu bewerten.

Was die Bestimmung der Immuntherapieresistenz betrifft, so kann es zu einer primären Resistenz kommen, wenn der Tumor nicht auf die anfängliche Immuntherapie reagiert und auch nach mehr als 6 Wochen Exposition gegenüber Immunmedikamenten nicht reagiert, und es ist eine Bildgebung erforderlich, um das Fortschreiten der Krankheit erneut zu bestätigen. Wenn zwei oder mehr stellvertretende Chefärzte den Krankheitsverlauf beurteilen und feststellen, kann es zu einer Immuntherapieresistenz kommen. Beträgt die Einwirkungszeit des Arzneimittels andererseits mehr als 6 Monate, reagiert der Tumor nicht und es kann zu einer erworbenen Arzneimittelresistenz kommen, einschließlich der neuen arzneimittelresistenten Mutante, die aus dem Tumor stammt, und der Veränderungen in der Mikroumgebung des Tumors. Auch der Krankheitsverlauf muss bildgebend neu bestimmt werden. Wenn der Krankheitsverlauf nach der Begutachtung von mehr als zwei stellvertretenden Chefärzten festgestellt wird, liegt eine Immuntherapie-Arzneimittelresistenz vor.

Die Qualitätskontrolle aller Phasen klinischer Studien wird strikt umgesetzt, einschließlich relevanter Bewertungsindikatoren und Teilnehmer, und es wird ein vollständiges Managementsystem eingerichtet.