Lågdosstrålbehandling kombinerat med konventionell fraktionerad strålbehandling vid lungcancer efter immunterapiresistens (FL002)

Denna studie är en forskarinitierad, prospektiv, enarmad, öppen klinisk studie.

Patienter med icke-småcellig lungcancer som har genomgått immunterapi i första linjen eller flera linjer och som inte har något standardbehandlingsalternativ efter resistens, rekryteras till avdelningen för strålbehandling vid det första anslutna sjukhuset vid Shandong First Medical University. Patienter som uppfyller villkoren ska behandlas efter att ha skrivit på ett skriftligt informerat samtycke. Strålbehandlingslokalisering utfördes genom förbättrad CT, och målområdet avgränsades. Lesionen inkluderade den primära lesionen och lymfkörtlarna med en synlig kort diameter på ≥ 1 cm, och metastasering bekräftades av två biträdande överläkare baserat på förbättrade MR- och PET/CT-undersökningsresultat.

Den primära lesionen, den största metastaserande lesionen eller lesionen som orsakar symtom väljs ut och utförs konventionell fraktionerad strålning på 1,8-2Gy/f, 40Gy-60Gy. För de återstående lesionerna bör minst en lätt bedömbar och mätbar lesion väljas som observationsskada. Ovalda lesioner (≤ 10) bör ges 1,6Gy/f, 1f/v, 4-6 gånger totalt.

Immunterapiregimen implementeras enligt den specifika dosen och intervallet för den ursprungliga immunterapiregimen, såsom synkron kombinationskemoterapi eller antiangiogen läkemedelsterapi.

Immunterapi kombineras med strålbehandling med en frekvens av en gång var tredje vecka fram till progression.

Den behandlande läkaren ansvarar för att ta fram personliga uppföljningsplaner utifrån patientens personliga situation, dagliga diagnos- och behandlingsrutiner samt standarder.

Utvärdera förekomsten av ORR, PFS, DCR, HRQoL, AE och sAE enligt riktlinjerna för svarskriterier för användning i prövningar som testar immunterapi (iRECIST) för att utvärdera patientens grad av nytta i denna studie.

När det gäller bestämning av immunterapiresistens, om tumören inte svarar på initial immunterapi och inte svarar efter mer än 6 veckors exponering för immunläkemedel, kan primär resistens uppstå och avbildning behövs för att bekräfta sjukdomsprogressionen igen. Om två eller flera biträdande överläkare utvärderar och fastställer sjukdomsförloppet kan immunterapiresistens uppstå. Å andra sidan, om läkemedelsexponeringstiden är mer än 6 månader, svarar inte tumören, och den förvärvade läkemedelsresistensen kan uppstå, inklusive den nya läkemedelsresistenta mutanten som härrör från tumören och förändringarna i tumörens mikromiljö. Sjukdomsutvecklingen måste också bestämmas på nytt genom bildbehandling. Om sjukdomsförloppet bestäms efter utvärdering av fler än två biträdande överläkare uppstår immunterapins läkemedelsresistens.

Kvalitetskontrollen av alla stadier av kliniska prövningar kommer att genomföras strikt, inklusive relevanta utvärderingsindikatorer, deltagare och ett komplett ledningssystem kommer att upprättas.