Radiothérapie à faible dose associée à la radiothérapie conventionnelle fractionnée dans le cancer du poumon après résistance à l'immunothérapie (FL002)
Une étude clinique sur la radiothérapie à faible dose associée à la radiothérapie conventionnelle fractionnée dans le cancer du poumon non à petites cellules après résistance à l'immunothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude clinique ouverte, prospective, à un seul bras, initiée par des chercheurs.
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui ont subi une immunothérapie de première ligne ou multi-lignes et qui n'ont pas d'option de traitement standard après résistance sont recrutés dans le département de radiothérapie du premier hôpital affilié de la première université médicale du Shandong. Les patients qui remplissent les conditions seront traités après avoir signé un formulaire écrit de consentement éclairé. La localisation de la radiothérapie a été réalisée par CT amélioré et la zone cible a été délimitée. La lésion comprenait la lésion primaire et les ganglions lymphatiques avec un petit diamètre visible de ≥ 1 cm, et il y avait des métastases confirmées par deux médecins-chefs adjoints sur la base des résultats d'examens IRM et TEP/TDM améliorés.
La lésion primaire, la plus grande lésion métastatique ou la lésion provoquant des symptômes est sélectionnée et réalisée avec un rayonnement fractionné conventionnel de 1,8-2Gy/f, 40Gy-60Gy. Pour les lésions restantes, au moins une lésion facilement évaluable et mesurable doit être sélectionnée comme lésion d'observation. Les lésions non sélectionnées (≤ 10) doivent recevoir 1,6 Gy/f, 1f/w, 4 à 6 fois au total.
Le schéma d'immunothérapie est mis en œuvre en fonction de la dose et de l'intervalle spécifiques du schéma d'immunothérapie d'origine, tel qu'une chimiothérapie combinée synchrone ou une thérapie médicamenteuse anti-angiogénique.
L'immunothérapie est associée à la radiothérapie à la fréquence d'une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression.
Le médecin traitant est chargé d'élaborer des plans de suivi personnalisés en fonction de la situation personnelle du patient, des routines quotidiennes de diagnostic et de traitement et des normes.
Évaluer l'incidence de l'ORR, de la SSP, de la DCR, de la HRQoL, de l'AE et de la sAE conformément aux directives pour les critères de réponse à utiliser dans les essais testant les immunothérapies (iRECIST) pour évaluer le degré de bénéfice du patient dans cet essai.
Concernant la détermination de la résistance à l'immunothérapie, si la tumeur ne répond pas à l'immunothérapie initiale et ne répond pas après plus de 6 semaines d'exposition aux médicaments immunitaires, une résistance primaire peut survenir et une imagerie est nécessaire pour confirmer à nouveau la progression de la maladie. Si deux médecins-chefs adjoints ou plus évaluent et déterminent la progression de la maladie, une résistance à l'immunothérapie peut survenir. D'autre part, si le temps d'exposition au médicament est supérieur à 6 mois, la tumeur ne répond pas et la résistance acquise au médicament peut se produire, y compris le nouveau mutant résistant au médicament dérivé de la tumeur et les modifications du microenvironnement tumoral. L'évolution de la maladie doit également être déterminée par imagerie. Si la progression de la maladie est déterminée après l'évaluation de plus de deux médecins-chefs adjoints, la résistance aux médicaments d'immunothérapie se produit.
Le contrôle de la qualité de toutes les étapes des essais cliniques sera strictement mis en œuvre, y compris les indicateurs d'évaluation pertinents, les participants, et un système de gestion complet sera établi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiandong Zhang, Dr.
- Numéro de téléphone: 89269188 13583123486
- E-mail: zhangjd165@sina.com
Lieux d'étude
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In Shandong Province
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Jinan, In Shandong Province, Chine, 250013
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)16766 Jingshi Road, Jinan City
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Contact:
- JIANDONG ZHANG JD ZHANG, Dr.
- Numéro de téléphone: 13583123486
- E-mail: zhangjd165@sina.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Les patients sont capables de comprendre le formulaire de consentement éclairé, de participer volontairement et de signer le formulaire de consentement éclairé.
2. Tranche d'âge de 18 à 65 ans, sans distinction de sexe.
3. Niveau ECOG 0-1 ; Durée de vie prévue> 6 mois.
4. Adoptez au moins un régime liquide.
5. Aucun antécédent d'allergies graves.
6. Hémoglobine ≥ 100 g/L, GB ≥ 3,5 x10~9/L, neutrophiles ≥ 1,8 x10~9/L, plaquettes ≥ 10 x10~9/L ; AST et ALT ≤ 2,5 × limite supérieure normale, AKP ≤ 2,5 × limite supérieure normale.
7. Cancer du poumon non à petites cellules (adénocarcinome, carcinome à grandes cellules, carcinome épidermoïde, carcinome adénosquameux, carcinome sarcomatoïde) confirmé par cytologie ou histologie.
8. Compléter les données cliniques.
9. ≤ 10 ganglions lymphatiques métastatiques primaires et régionaux et lésions métastatiques à distance, et ≤ 5 métastases organiques.
10. Patients atteints d'une tumeur maligne présentant une résistance à l'immunothérapie (évaluée après 6 à 8 semaines de traitement et aucune amélioration des symptômes cliniques) sans options de traitement standard.
11. Il existe des lésions primaires mesurables, des métastases ganglionnaires régionales et des lésions métastatiques à distance.
Critère d'exclusion:
1. Informations clés manquantes sur le patient (diagnostic pathologique, dose de rayonnement, examen d'imagerie, plans de traitement antérieurs, etc.).
2. Refus ou manque de coopération dans la recherche.
3. Patients ayant participé à d'autres études/essais cliniques dans les trois mois.
4. Patients présentant des métastases cérébrales.
5. Le chercheur détermine qu'il y a des patients qui ne sont pas aptes à participer à l'étude.
6. Accompagné d'infections graves.
7. Maladie grave du foie (telle que la cirrhose), maladie rénale, maladie respiratoire ou maladies systémiques chroniques telles que le diabète incontrôlable et l'hypertension ; Patients qui ne tolèrent pas la radiothérapie.
8. Présence antérieure d'effets secondaires toxiques liés au système immunitaire (myocardite immunitaire, pneumonie, etc.).
9. Antécédents de radiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Radiothérapie à faible dose associée à la radiothérapie conventionnelle après résistance à l'immunothérapie
En utilisant la tomodensitométrie améliorée pour localiser la poitrine, l'abdomen et le bassin, la zone cible a été délimitée.
La lésion était un ganglion lymphatique visible d'un diamètre court ≥ 1 cm, et il y avait une métastase confirmée par deux médecins-chefs adjoints sur la base des résultats d'examens IRM et TEP/TDM améliorés.
Sélectionnez la lésion primaire, la plus grande lésion métastatique ou la lésion provoquant des symptômes et effectuez une segmentation de routine (1,8-2Gy/f, 40Gy-60Gy).
Pour les lésions restantes, au moins une lésion facilement évaluable et mesurable doit être sélectionnée comme lésion d'observation.
Les lésions non sélectionnées (≤ 10) doivent recevoir 1,6 Gy/f, 1f/w, 4 à 6 fois au total.
Le plan d'immunothérapie est réalisé en fonction de la dose et de l'intervalle spécifiques du plan immunitaire d'origine.
Habituellement, l'immunothérapie est associée à la radiothérapie à une fréquence d'une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression.
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Sélectionnez la lésion primaire, la plus grande lésion métastatique ou la lésion provoquant des symptômes et effectuez une segmentation de routine (1,8-2Gy/f, 40Gy-60Gy).
Pour les lésions restantes, au moins une lésion facilement évaluable et mesurable doit être sélectionnée comme lésion d'observation.
Les lésions non sélectionnées (≤ 10) doivent recevoir 1,6 Gy/f, 1f/w, 4 à 6 fois au total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TRO
Délai: Dix-huit mois
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Évaluer le taux effectif objectif de radiothérapie à faible dose associée à la radiothérapie fractionnée conventionnelle et à l'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules après une résistance à l'immunothérapie sans schémas thérapeutiques standards.
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Dix-huit mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF
Délai: Dix-huit mois
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Évaluer la survie sans progression (SSP) des patients atteints de tumeurs malignes avancées après une radiothérapie à faible dose associée à une radiothérapie conventionnelle fractionnée et à une immunothérapie sans schémas standards après une résistance à l'immunothérapie.
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Dix-huit mois
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RDC
Délai: Dix-huit mois
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Évaluer la proportion de patients présentant une réponse optimale à la radiothérapie à faible dose et à la radiothérapie fractionnée conventionnelle combinée à l'immunothérapie pour obtenir une réponse complète, une réponse partielle ou un contrôle de la maladie après qu'aucun schéma thérapeutique standard n'était disponible pour la résistance à l'immunothérapie.
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Dix-huit mois
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QVLS、AE、SAE
Délai: Dix-huit mois
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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé et de la sécurité de la radiothérapie post-faible dose associée à la radiothérapie conventionnelle fractionnée et à l'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.
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Dix-huit mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pingping Hu, Dr., Deputy chief physician
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YXLL-KY-2023（015）
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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