Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú sugárterápia hagyományos frakcionált sugárterápiával kombinálva tüdőrákban immunterápiás rezisztencia után (FL002)

2023. június 7. frissítette: Jiandong Zhang, Qianfoshan Hospital

Klinikai vizsgálat az alacsony dózisú sugárterápiáról hagyományos frakcionált sugárterápiával kombinálva nem kissejtes tüdőrákban immunterápiás rezisztencia után

A preklinikai és klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az alacsony dózisú sugárterápia jó immunszabályozó hatással rendelkezik, aktiválja a különböző daganatellenes immunpályákat, és szabályozza a tumor stromáját, hogy jobban elősegítse a T-sejtek beszűrődését. A hagyományos frakcionált sugárterápia fokozza az antigén felszabadulását és megjelenését, valamint serkenti az immunsejteket. Elméletileg a kettő kombinációja megfordíthatja az immunrezisztenciát. Tanulmányunk célja, hogy tisztázza a hagyományos frakcionált sugárterápiával kombinált alacsony dózisú sugárkezelés hatékonyságát és biztonságosságát a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek immunterápiás rezisztenciájának visszafordításában, beleértve az objektív válaszarányt (ORR), a progressziómentes túlélési időt (PFS), betegségkontroll arány (DCR), egészséggel kapcsolatos életminőség-értékelés (HRQoL) és a nemkívánatos események előfordulása (AE).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kutató által kezdeményezett, leendő, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat.

Azokat a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeket, akik első vonalbeli vagy többvonalas immunterápián estek át, és a rezisztencia után nincs standard kezelési lehetőségük, a Shandong First Medical University első társkórházának sugárterápiás osztályára vesznek fel. A feltételeknek megfelelő betegeket írásos beleegyező nyilatkozat aláírása után kell ellátni. A sugárterápiás lokalizációt fokozott CT-vel végeztük, és behatároltuk a célterületet. Az elváltozás magában foglalta az elsődleges elváltozást és a nyirokcsomókat, amelyeknek látható rövid átmérője ≥ 1 cm, és metasztázist két főorvos-helyettes igazolt a fokozott MR és PET/CT vizsgálati eredmények alapján.

A primer léziót, a legnagyobb áttétes elváltozást, illetve a tüneteket okozó elváltozást kiválasztjuk és hagyományos frakcionált besugárzást végzünk 1,8-2Gy/f, 40Gy-60Gy. A fennmaradó elváltozásokhoz legalább egy könnyen értékelhető és mérhető elváltozást kell kiválasztani megfigyelési lézióként. A ki nem választott lézióknak (≤ 10) 1,6Gy/f, 1f/w, összesen 4-6 alkalommal kell beadni.

Az immunterápiás sémát az eredeti immunterápiás séma specifikus dózisának és intervallumának megfelelően hajtják végre, mint például a szinkron kombinációs kemoterápia vagy az antiangiogén gyógyszeres terápia.

Az immunterápiát sugárterápiával kombinálják, 3 hetente egyszer a progresszióig.

A kezelőorvos feladata, hogy személyre szabott nyomon követési terveket dolgozzon ki a beteg személyes helyzete, napi diagnózisa és kezelési rutinja, valamint standardjai alapján.

Értékelje az ORR, PFS, DCR, HRQoL, AE és sAE előfordulási gyakoriságát az immunterápiás szereket (iRECIST) vizsgáló vizsgálatokban alkalmazott válaszkritériumokra vonatkozó irányelvek szerint, hogy értékelje a páciens előnyének mértékét ebben a vizsgálatban.

Az immunterápiás rezisztencia meghatározását illetően, ha a daganat nem reagál a kezdeti immunterápiára, és több mint 6 hetes immungyógyszer-expozíció után sem reagál, primer rezisztencia alakulhat ki, és képalkotó vizsgálat szükséges a betegség progressziójának ismételt megerősítéséhez. Ha két vagy több főorvos-helyettes értékeli és meghatározza a betegség előrehaladását, immunterápiás rezisztencia léphet fel. Másrészt, ha a gyógyszer expozíciós ideje meghaladja a 6 hónapot, a daganat nem reagál, és kialakulhat a szerzett gyógyszerrezisztencia, beleértve a daganatból származó új gyógyszerrezisztens mutánst és a tumor mikrokörnyezetében bekövetkezett változásokat. A betegség előrehaladását képalkotó vizsgálattal is újra meg kell határozni. Ha a betegség előrehaladását kettőnél több főorvos-helyettes értékelése után állapítják meg, akkor immunterápiás gyógyszerrezisztencia lép fel.

Szigorúan végrehajtják a klinikai vizsgálatok minden szakaszának minőségellenőrzését, beleértve a vonatkozó értékelési mutatókat, résztvevőket, és teljes irányítási rendszert alakítanak ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • In Shandong Province
      • Jinan, In Shandong Province, Kína, 250013
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)16766 Jingshi Road, Jinan City
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. A betegek képesek megérteni a beleegyező nyilatkozatot, önkéntesen részt venni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

    2. Életkor 18 és 65 év között, nemtől függetlenül.

    3. ECOG szint 0-1; Várható élettartam > 6 hónap.

    4. Legalább folyékony étrendbe kezdj bele.

    5. Nem szerepelt súlyos allergiás kórtörténet.

    6. Hemoglobin ≥ 100 g/L, WBC ≥ 3,5 x 10 ~ 9/L, neutrofilek ≥ 1,8 x 10 ~ 9/L, vérlemezkék ≥ 10 x 10 ~ 9/L; AST és ALT ≤ 2,5 × normál felső határ, AKP ≤ 2,5 × normál felső határ.

    7. Nem kissejtes tüdőrák (adenocarcinoma, nagysejtes karcinóma, laphámrák, adenosquamous carcinoma, sarcomatoid carcinoma), citológiai vagy szövettanilag igazolva.

    8. Teljes klinikai adatok.

    9. ≤ 10 primer és regionális áttétes nyirokcsomó és távoli áttétes elváltozás, és ≤ 5 szervi metasztázis.

    10. Immunterápiás rezisztenciával rendelkező rosszindulatú daganatos betegek (6-8 hetes kezelés után értékelték, és nem javultak a klinikai tünetek) standard kezelési lehetőségek nélkül.

    11. Vannak mérhető primer elváltozások, regionális nyirokcsomó-áttétek és távoli áttétes elváltozások.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Hiányzó legfontosabb beteginformációk (patológiai diagnózis, sugárdózis, képalkotó vizsgálat, korábbi kezelési tervek stb.).

    2. A kutatásban való együttműködés megtagadása vagy hiánya.

    3. Azok a betegek, akik három hónapon belül más klinikai vizsgálatokban/kísérletekben vettek részt.

    4. Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.

    5. A kutató megállapítja, hogy vannak olyan betegek, akik nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.

    6. Súlyos fertőzések kísérik.

    7. Súlyos májbetegség (például cirrhosis), vesebetegség, légúti betegség vagy krónikus rendszerbetegségek, mint például ellenőrizhetetlen cukorbetegség és magas vérnyomás; Olyan betegek, akik nem tolerálják a sugárterápiát.

    8. Immunrendszeri eredetű toxikus mellékhatások (immun szívizomgyulladás, tüdőgyulladás stb.) korábbi előfordulása.

    9. Korábbi sugárterápiás kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Alacsony dózisú sugárterápia hagyományos sugárkezeléssel kombinálva immunterápiás rezisztencia után
A mellkas, a has és a medence helyének meghatározására fokozott CT-vel sikerült meghatározni a célterületet. Az elváltozás egy látható nyirokcsomó volt, amelynek átmérője ≥ 1 cm, és metasztázist két főorvos-helyettes igazolt a fokozott MR és PET/CT vizsgálati eredmények alapján. Válassza ki az elsődleges elváltozást, a legnagyobb áttétes elváltozást vagy a tüneteket okozó elváltozást, és végezze el a rutin szegmentálást (1,8-2Gy/f, 40Gy-60Gy). A fennmaradó elváltozásokhoz legalább egy könnyen értékelhető és mérhető elváltozást kell kiválasztani megfigyelési lézióként. A ki nem választott lézióknak (≤ 10) 1,6Gy/f, 1f/w, összesen 4-6 alkalommal kell beadni. Az immunterápiás tervet az eredeti immunterv adott dózisának és intervallumának megfelelően hajtják végre. Általában az immunterápiát sugárterápiával kombinálják, 3 hetente egyszer a progresszióig.
Sugárzás: Alacsony dózisú sugárterápia hagyományos frakcionált sugárkezeléssel kombinálva
Válassza ki az elsődleges elváltozást, a legnagyobb áttétes elváltozást vagy a tüneteket okozó elváltozást, és végezze el a rutin szegmentálást (1,8-2Gy/f, 40Gy-60Gy). A fennmaradó elváltozásokhoz legalább egy könnyen értékelhető és mérhető elváltozást kell kiválasztani megfigyelési lézióként. A ki nem választott lézióknak (≤ 10) 1,6Gy/f, 1f/w, összesen 4-6 alkalommal kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: Tizennyolc hónap
A hagyományos frakcionált sugárkezeléssel és immunterápiával kombinált, alacsony dózisú sugárterápia objektív hatásos arányának értékelése nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél standard kezelések nélküli immunterápiás rezisztencia után.
Tizennyolc hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: Tizennyolc hónap
Előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek progressziómentes túlélésének (PFS) értékelése hagyományos frakcionált sugárkezeléssel kombinált, hagyományos frakcionált sugárkezeléssel és immunterápia nélküli immunterápia után immunterápiás rezisztencia után.
Tizennyolc hónap
DCR
Időkeret: Tizennyolc hónap
Az alacsony dózisú sugárkezelésre és az immunterápiával kombinált hagyományos frakcionált sugárkezelésre optimális választ adó betegek arányának értékelése a teljes válasz, részleges válasz vagy betegségkontroll elérése érdekében, miután nem állt rendelkezésre standard immunterápiás rezisztencia kezelés.
Tizennyolc hónap
HRQoL, AE, SAE
Időkeret: Tizennyolc hónap
A hagyományos frakcionált sugárkezeléssel és immunterápiával kombinált, alacsony dózisú sugárkezelés egészséggel összefüggő életminőségének és biztonságosságának értékelése nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
Tizennyolc hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qianfoshan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pingping Hu, Dr., Deputy chief physician

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YXLL-KY-2023（015）

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel