Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia niskodawkowa w połączeniu z konwencjonalną radioterapią frakcjonowaną w raku płuca po oporności na immunoterapię (FL002)

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jiandong Zhang, Qianfoshan Hospital

Badanie kliniczne dotyczące radioterapii niskodawkowej w połączeniu z konwencjonalną radioterapią frakcjonowaną w niedrobnokomórkowym raku płuc po oporności na immunoterapię

Badania przedkliniczne i kliniczne wykazały, że radioterapia niskimi dawkami ma dobre działanie regulujące układ odpornościowy, aktywuje różne przeciwnowotworowe szlaki immunologiczne i reguluje zręb guza, aby lepiej promować naciek limfocytów T. Konwencjonalna radioterapia frakcjonowana zwiększa uwalnianie i prezentację antygenu oraz stymuluje komórki odpornościowe. Teoretycznie połączenie tych dwóch czynników może odwrócić odporność immunologiczną. Nasze badanie ma na celu wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa niskodawkowej radioterapii w połączeniu z konwencjonalną radioterapią frakcjonowaną w odwracaniu oporności na terapię immunologiczną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, w tym wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR), czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), wskaźnik kontroli choroby (DCR), ocena jakości życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest zainicjowanym przez naukowca, prospektywnym, otwartym badaniem klinicznym z jedną grupą.

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy przeszli pierwszą lub wieloliniową immunoterapię i nie mają standardowej opcji leczenia po wystąpieniu oporności, są rekrutowani do Oddziału Radioterapii Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Pierwszego Uniwersytetu Medycznego w Shandong. Pacjenci spełniający te warunki będą leczeni po podpisaniu pisemnego formularza świadomej zgody. Lokalizację radioterapii przeprowadzono za pomocą wzmocnionej tomografii komputerowej i wyznaczono obszar docelowy. Zmiana obejmowała ognisko pierwotne i węzły chłonne o widocznej krótkiej średnicy ≥ 1 cm oraz obecność przerzutów potwierdzonych przez dwóch zastępców ordynatorów na podstawie wzmocnionych wyników badań MR i PET/CT.

Wybiera się zmianę pierwotną, największą zmianę przerzutową lub zmianę powodującą objawy i wykonuje się konwencjonalne frakcjonowane promieniowanie 1,8-2Gy/f, 40Gy-60Gy. W przypadku pozostałych zmian jako zmianę obserwacyjną należy wybrać co najmniej jedną łatwo ocenialną i mierzalną zmianę. Niewyselekcjonowanym zmianom (≤ 10) należy podać 1,6 Gy/f, 1f/w, łącznie 4-6 razy.

Schemat immunoterapii jest realizowany zgodnie z określoną dawką i przerwą pierwotnego schematu immunoterapii, takiego jak synchroniczna chemioterapia skojarzona lub terapia lekami antyangiogennymi.

Immunoterapię łączy się z radioterapią z częstotliwością raz na 3 tygodnie do progresji.

Lekarz prowadzący jest odpowiedzialny za opracowanie spersonalizowanych planów obserwacji w oparciu o osobistą sytuację pacjenta, codzienną diagnostykę i procedury leczenia oraz standardy.

Ocenić częstość występowania ORR, PFS, DCR, HRQoL, AE i sAE zgodnie z wytycznymi dotyczącymi kryteriów odpowiedzi do stosowania w badaniach testujących immunoterapię (iRECIST), aby ocenić stopień korzyści pacjenta w tym badaniu.

Jeśli chodzi o określanie oporności na immunoterapię, jeśli guz nie odpowiada na początkową immunoterapię i nie odpowiada po ponad 6 tygodniach ekspozycji na leki immunologiczne, może wystąpić pierwotna oporność i konieczne jest ponowne potwierdzenie progresji choroby za pomocą badań obrazowych. Jeśli dwóch lub więcej zastępców głównego lekarza oceni i określi postęp choroby, może wystąpić oporność na immunoterapię. Z drugiej strony, jeśli czas ekspozycji na lek jest dłuższy niż 6 miesięcy, guz nie reaguje i może wystąpić lekooporność nabyta, w tym nowy mutant lekooporny pochodzący z guza i zmiany w mikrośrodowisku guza. Postęp choroby należy również ponownie określić za pomocą obrazowania. Jeżeli postęp choroby zostanie stwierdzony po ocenie więcej niż dwóch zastępców ordynatorów, dochodzi do lekooporności w immunoterapii.

Ściśle wdrożona zostanie kontrola jakości wszystkich etapów badań klinicznych, w tym odpowiednich wskaźników oceny, uczestników oraz ustanowiony zostanie kompletny system zarządzania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • In Shandong Province
      • Jinan, In Shandong Province, Chiny, 250013
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)16766 Jingshi Road, Jinan City
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci są w stanie zrozumieć formularz świadomej zgody, dobrowolnie wziąć w nim udział i podpisać formularz świadomej zgody.

    2. Przedział wiekowy od 18 do 65 lat, bez względu na płeć.

    3. ECOG poziom 0-1; Oczekiwana żywotność > 6 miesięcy.

    4. Przynajmniej przejdź na płynną dietę.

    5. Brak historii poważnych alergii.

    6. Hemoglobina ≥ 100 g/L, WBC ≥ 3,5 x10~9/L, neutrofile ≥ 1,8 x10~9/L, płytki krwi ≥ 10 x10~9/L; AST i ALT ≤ 2,5 × górna granica normy, AKP ≤ 2,5 × górna granica normy.

    7. Niedrobnokomórkowy rak płuca (gruczolakorak, rak wielkokomórkowy, rak kolczystokomórkowy, rak gruczolakowaty, rak mięsakowaty) potwierdzony badaniem cytologicznym lub histologicznym.

    8. Kompletne dane kliniczne.

    9. ≤ 10 pierwotnych i regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych i odległych zmian przerzutowych oraz ≤ 5 przerzutów do narządów.

    10. Chorzy na nowotwory złośliwe z opornością na immunoterapię (ocena po 6-8 tygodniach leczenia i brak poprawy objawów klinicznych) bez standardowych opcji leczenia.

    11. Istnieją mierzalne zmiany pierwotne, przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych i odległe zmiany przerzutowe.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Brak kluczowych informacji o pacjencie (rozpoznanie patologiczne, dawka promieniowania, badanie obrazowe, wcześniejsze plany leczenia itp.).

    2. Odmowa lub brak współpracy w badaniach.

    3. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach/próbach klinicznych w ciągu trzech miesięcy.

    4. Pacjenci z przerzutami do mózgu.

    5. Badacz stwierdzi, że są pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

    6. W towarzystwie ciężkich infekcji.

    7. Poważna choroba wątroby (taka jak marskość), choroba nerek, choroba układu oddechowego lub przewlekłe choroby układu, takie jak niekontrolowana cukrzyca i nadciśnienie; Pacjenci, którzy nie tolerują radioterapii.

    8. Wcześniejsze występowanie toksycznych skutków ubocznych związanych z układem odpornościowym (immunologiczne zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie płuc itp.).

    9. Wcześniejsza historia radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Radioterapia niskodawkowa połączona z konwencjonalną radioterapią po oporności na immunoterapię
Wykorzystując ulepszoną tomografię komputerową do zlokalizowania klatki piersiowej, brzucha i miednicy, wyznaczono obszar docelowy. Zmiana była widocznym węzłem chłonnym o krótkiej średnicy ≥ 1 cm i obecności przerzutów potwierdzonych przez dwóch zastępców ordynatorów na podstawie wzmocnionych wyników badania MR i PET/CT. Wybierz zmianę pierwotną, największą zmianę przerzutową lub zmianę powodującą objawy i wykonaj rutynową segmentację (1,8-2Gy/f, 40Gy-60Gy). W przypadku pozostałych zmian jako zmianę obserwacyjną należy wybrać co najmniej jedną łatwo ocenialną i mierzalną zmianę. Niewyselekcjonowanym zmianom (≤ 10) należy podać 1,6 Gy/f, 1f/w, łącznie 4-6 razy. Plan immunoterapii jest realizowany zgodnie z określoną dawką i interwałem pierwotnego planu immunologicznego. Zazwyczaj immunoterapię łączy się z radioterapią z częstotliwością raz na 3 tygodnie do progresji.
Promieniowanie: Radioterapia niskodawkowa połączona z konwencjonalną radioterapią frakcjonowaną
Wybierz zmianę pierwotną, największą zmianę przerzutową lub zmianę powodującą objawy i wykonaj rutynową segmentację (1,8-2Gy/f, 40Gy-60Gy). W przypadku pozostałych zmian jako zmianę obserwacyjną należy wybrać co najmniej jedną łatwo ocenialną i mierzalną zmianę. Niewyselekcjonowanym zmianom (≤ 10) należy podać 1,6 Gy/f, 1f/w, łącznie 4-6 razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Osiemnaście miesięcy
Ocena obiektywnej skuteczności radioterapii niskodawkowej skojarzonej z konwencjonalną frakcjonowaną radioterapią i immunoterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca po immunoterapii opornej bez standardowych schematów.
Osiemnaście miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Osiemnaście miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi po niskodawkowej radioterapii połączonej z konwencjonalną frakcjonowaną radioterapią i immunoterapią bez standardowych schematów po oporności na immunoterapię.
Osiemnaście miesięcy
DCR
Ramy czasowe: Osiemnaście miesięcy
Ocena odsetka pacjentów z optymalną odpowiedzią na radioterapię niskodawkową i konwencjonalną frakcjonowaną radioterapię w połączeniu z immunoterapią w celu uzyskania całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub kontroli choroby po braku standardowego schematu leczenia oporności na immunoterapię.
Osiemnaście miesięcy
HRQoL, AE, SAE
Ramy czasowe: Osiemnaście miesięcy
Ocena jakości życia i bezpieczeństwa związanego ze zdrowiem po radioterapii niskodawkowej skojarzonej z konwencjonalną radioterapią frakcjonowaną i immunoterapią u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca.
Osiemnaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pingping Hu, Dr., Deputy chief physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YXLL-KY-2023（015）

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z nowotworem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj