Низкодозная лучевая терапия в сочетании с традиционной фракционированной лучевой терапией при раке легкого после резистентности к иммунотерапии (FL002)
Клиническое исследование низкодозной лучевой терапии в сочетании с традиционной фракционированной лучевой терапией при немелкоклеточном раке легкого после резистентности к иммунотерапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование является инициированным исследователем проспективным открытым клиническим исследованием одной группы.
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, которые прошли иммунотерапию первой линии или мультилинейную иммунотерапию и не имеют стандартного варианта лечения после резистентности, набираются в отделение лучевой терапии Первого филиала больницы Первого Шаньдунского медицинского университета. Пациенты, которые соответствуют условиям, должны пройти лечение после подписания письменной формы информированного согласия. Локализация лучевой терапии была выполнена с помощью расширенной КТ, и была очерчена целевая область. Поражение включало первичный очаг и лимфатические узлы с видимым коротким диаметром ≥ 1 см, а наличие метастазов было подтверждено двумя заместителями главного врача на основании результатов расширенного МРТ и ПЭТ/КТ исследования.
Первичное поражение, самое крупное метастатическое поражение или поражение, вызывающее симптомы, выбирают и проводят обычное фракционированное облучение 1,8–2 Гр/ф, 40 Гр–60 Гр. Для остальных поражений следует выбрать по крайней мере одно легко оцениваемое и измеримое поражение в качестве очага наблюдения. Невыбранные поражения (≤ 10) следует вводить 1,6 Гр/ж, 1 ж/неделю, всего 4–6 раз.
Схема иммунотерапии реализуется в соответствии с конкретной дозой и интервалом исходной схемы иммунотерапии, такой как синхронная комбинированная химиотерапия или антиангиогенная лекарственная терапия.
Иммунотерапию сочетают с лучевой терапией с частотой 1 раз в 3 нед до прогрессирования.
Лечащий врач отвечает за разработку индивидуальных планов последующего наблюдения, основанных на личной ситуации пациента, ежедневной диагностике и процедурах лечения, а также стандартах.
Оцените частоту ORR, PFS, DCR, HRQoL, AE и sAE в соответствии с рекомендациями по критериям ответа для использования в исследованиях по тестированию иммунотерапевтических средств (iRECIST), чтобы оценить степень пользы для пациента в этом исследовании.
Что касается определения резистентности к иммунотерапии, если опухоль не отвечает на первоначальную иммунотерапию и не реагирует после более чем 6 недель воздействия иммунных препаратов, может возникнуть первичная резистентность, и для повторного подтверждения прогрессирования заболевания необходима визуализация. Если два или более заместителей главного врача оценивают и определяют прогрессирование заболевания, может возникнуть резистентность к иммунотерапии. С другой стороны, если время воздействия препарата составляет более 6 месяцев, опухоль не реагирует, и может возникнуть приобретенная лекарственная устойчивость, включая новый устойчивый к лекарству мутант, полученный из опухоли, и изменения в микроокружении опухоли. Прогрессирование заболевания также необходимо повторно определить с помощью визуализации. Если прогрессирование заболевания определяется после осмотра более чем двумя заместителями главного врача, возникает резистентность к иммунотерапевтическим препаратам.
Будет строго осуществляться контроль качества всех этапов клинических испытаний, включая соответствующие показатели оценки, участников, и будет создана полная система управления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiandong Zhang, Dr.
- Номер телефона: 89269188 13583123486
- Электронная почта: zhangjd165@sina.com
Места учебы
-
-
In Shandong Province
-
Jinan, In Shandong Province, Китай, 250013
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)16766 Jingshi Road, Jinan City
-
Контакт:
- JIANDONG ZHANG JD ZHANG, Dr.
- Номер телефона: 13583123486
- Электронная почта: zhangjd165@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты могут понимать форму информированного согласия, добровольно участвовать и подписывать форму информированного согласия.
2. Возрастной диапазон от 18 до 65 лет независимо от пола.
3. Уровень ECOG 0-1; Ожидаемый срок службы> 6 месяцев.
4. По крайней мере, перейти на жидкую диету.
5. Отсутствие в анамнезе тяжелых аллергий.
6. Гемоглобин ≥ 100 г/л, лейкоциты ≥ 3,5 х 10~9/л, нейтрофилы ≥ 1,8 х 10~9/л, тромбоциты ≥ 10 х 10~9/л; АСТ и АЛТ ≤ 2,5 × верхний предел нормы, AKP ≤ 2,5 × верхний предел нормы.
7. Немелкоклеточный рак легкого (аденокарцинома, крупноклеточный рак, плоскоклеточный рак, аденосквамозный рак, саркоматоидный рак), подтвержденный цитологически или гистологически.
8. Полные клинические данные.
9. ≤ 10 первичных и регионарных метастазов в лимфатические узлы и отдаленные метастатические поражения и ≤ 5 метастазов в органы.
10. Больные злокачественными опухолями с резистентностью к иммунотерапии (оценка через 6-8 недель лечения и отсутствие улучшения клинических симптомов) без стандартных вариантов лечения.
11. Имеются поддающиеся измерению первичные поражения, метастазы в регионарные лимфатические узлы и отдаленные метастатические поражения.
Критерий исключения:
1. Отсутствие ключевой информации о пациенте (патологический диагноз, доза облучения, визуализирующее обследование, предыдущие планы лечения и т. д.).
2. Отказ или отсутствие сотрудничества в исследованиях.
3. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях/испытаниях в течение трех месяцев.
4. Пациенты с метастазами в головной мозг.
5. Исследователь определяет наличие пациентов, не подходящих для участия в исследовании.
6. Сопровождается тяжелыми инфекциями.
7. Серьезное заболевание печени (например, цирроз), заболевание почек, респираторное заболевание или хронические системные заболевания, такие как неконтролируемый диабет и гипертония; Пациенты, которые не переносят лучевую терапию.
8. Наличие в анамнезе иммуноопосредованных токсических побочных эффектов (иммунный миокардит, пневмония и т. д.).
9. Предыдущая история лучевой терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Низкодозная лучевая терапия в сочетании с традиционной лучевой терапией после резистентности к иммунотерапии
С помощью расширенной компьютерной томографии для локализации грудной клетки, брюшной полости и таза была очерчена целевая область.
Поражение представляло собой видимый лимфатический узел с коротким диаметром ≥ 1 см, наличие метастазов было подтверждено двумя заместителями главного врача на основании результатов расширенного МРТ и ПЭТ/КТ.
Выберите первичное поражение, самое крупное метастатическое поражение или поражение, вызывающее симптомы, и выполните обычную сегментацию (1,8–2 Гр/ж, 40 Гр–60 Гр).
Для остальных поражений следует выбрать по крайней мере одно легко оцениваемое и измеримое поражение в качестве очага наблюдения.
Невыбранные поражения (≤ 10) следует вводить 1,6 Гр/ж, 1 ж/неделю, всего 4–6 раз.
План иммунотерапии осуществляется в соответствии с конкретной дозой и интервалом исходного иммунного плана.
Обычно иммунотерапию сочетают с лучевой терапией с частотой 1 раз в 3 нед до прогрессирования.
|
Выберите первичное поражение, самое крупное метастатическое поражение или поражение, вызывающее симптомы, и выполните обычную сегментацию (1,8–2 Гр/ж, 40 Гр–60 Гр).
Для остальных поражений следует выбрать по крайней мере одно легко оцениваемое и измеримое поражение в качестве очага наблюдения.
Невыбранные поражения (≤ 10) следует вводить 1,6 Гр/ж, 1 ж/неделю, всего 4–6 раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев
|
Оценить объективную эффективность низкодозной лучевой терапии в сочетании с традиционной фракционированной лучевой терапией и иммунотерапией у больных немелкоклеточным раком легкого после резистентности к иммунотерапии без стандартных схем.
|
Восемнадцать месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев
|
Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов с распространенными злокачественными опухолями после низкодозной лучевой терапии в сочетании с традиционной фракционированной лучевой терапией и иммунотерапией без стандартных схем после резистентности к иммунотерапии.
|
Восемнадцать месяцев
|
|
ДКР
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев
|
Оценить долю пациентов с оптимальным ответом на низкодозную лучевую терапию и обычную фракционированную лучевую терапию в сочетании с иммунотерапией для достижения полного ответа, частичного ответа или контроля заболевания после того, как не было стандартного режима лечения резистентности к иммунотерапии.
|
Восемнадцать месяцев
|
|
HRQoL, AE, SAE
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев
|
Оценка качества жизни и безопасности после низкодозной лучевой терапии в сочетании с традиционной фракционированной лучевой терапией и иммунотерапией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.
|
Восемнадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pingping Hu, Dr., Deputy chief physician
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YXLL-KY-2023（015）
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .