可穿戴式过滤式人工肾装置用于现场医疗救援的初步临床评价

背景：进入身体组织间隙的液体超载会导致多个器官受损，主要是心脏、肾脏、肺和胃肠系统。 液体超负荷可降低心肌功能，诱发适应不良的心肌重构，降低冠状血管反应性，增加心肌缺血的风险。 间质液增加会降低肾毛细血管血流量，导致肾缺血和急性肾功能衰竭。 在肺部，过多的血管外水会损害气体交换，降低肺顺应性，并显着增加发病率和死亡率。 体液过多还会导致肝功能受损和伤口愈合时间延长，同时也是腹腔内高压的危险因素，肠壁水肿会导致吸收下降、肠胀满，甚至肠梗阻。人工肾装置针对患者容量超负荷研发，已完成生物安全性和动物试验评价，并完成Q/WLS 10101-2020要求的装置性能第三方检测。 本研究拟进行人体试验以评估其性能。

方法：这是一项前瞻性对照研究，涉及需要超滤治疗的液体超负荷患者。 纳入标准：1.18岁≤年龄≤70岁，男女不限； 2.需要超滤治疗的液体超负荷患者； 3.患者自愿参加并获得患者或授权代表签署的书面知情同意书。 排除标准： 1.超滤通路机械故障； 2. 存在活动性感染； 3.已知HIV阳性； 4. 服药依从性差； 5.其他严重疾病，如活动性或既往治疗过的残留恶性肿瘤或全身感染、肝硬化、贫血（Hb<70g/L）、顽固性高血压等。 6. 酒精和药物滥用史（即使用违禁药物）； 7. 处于妊娠或哺乳期且不同意在试验期间采取有效避孕措施的育龄妇女； 8.研究者认为妨碍患者参加试验的任何其他情况。主要结果指标：（1）超滤精度：超滤量精度、超滤速度精度；（2）安全性：压力报警(次)、气泡监测(次)、声光报警(次)等机器指标；患者投诉改善、耐受性、舒适度等。(3).操作性：人机交互、友好界面、电池寿命、总质量、主要体积、便携特性等。应用SPSS进行统计分析，连续变量以均数±标准差表示，非连续变量以百分比表示。 两项数据的比较采用独立的t检验或χ2检验，P<0.05具有统计学意义。