Valutazione clinica primaria del dispositivo renale artificiale filtrante indossabile per il soccorso medico in loco

Sfondo: il sovraccarico di liquidi negli spazi tissutali del corpo può causare danni a più organi, principalmente cuore, reni, polmoni e sistema gastrointestinale. Il sovraccarico di liquidi può diminuire la funzione miocardica, indurre un rimodellamento miocardico maladattivo e diminuire la reattività vascolare coronarica, aumentando il rischio di ischemia miocardica. L'aumento del liquido interstiziale diminuisce il flusso sanguigno capillare renale, portando a ischemia renale e insufficienza renale acuta. Nei polmoni, l'acqua extravascolare in eccesso compromette lo scambio gassoso, diminuisce la compliance polmonare e aumenta significativamente la morbilità e la mortalità. Il sovraccarico di liquidi può anche portare a compromissione della funzionalità epatica e prolungata guarigione delle ferite, oltre a essere un fattore di rischio per l'ipertensione intra-addominale, e l'edema della parete intestinale può portare a un ridotto assorbimento, distensione intestinale e persino ostruzione intestinale. Il dispositivo per rene artificiale è stato sviluppato per affrontare il sovraccarico di volume nei pazienti ed è stato valutato per la biosicurezza e i test sugli animali, e sono stati completati i test di terze parti per le prestazioni del dispositivo come richiesto da Q/WLS 10101-2020. Questo studio si propone di condurre prove sull'uomo per valutarne le prestazioni.

Metodi: Questo è uno studio prospettico controllato che coinvolge pazienti con sovraccarico di liquidi che richiedono una terapia di ultrafiltrazione. Criteri di inclusione: 1. 18 anni ≤ età ≤ 70 anni, indipendentemente dal sesso; 2. Pazienti con sovraccarico di liquidi che richiedono terapia di ultrafiltrazione; 3. I pazienti hanno partecipato volontariamente e ottenuto il consenso informato scritto firmato dal paziente o da un delegato autorizzato. Criteri di esclusione: 1. Guasto meccanico dell'accesso all'ultrafiltrazione; 2. Presenza di infezione attiva; 3. Positività HIV nota; 4. Scarso rispetto del regime; 5. Altre malattie gravi, come malignità residua attiva o precedentemente trattata o infezione sistemica, cirrosi, anemia (Hb < 70 g/L) e ipertensione intrattabile. 6. Storia di abuso di alcol e droghe (ovvero uso di droghe illecite); 7. Donne in età fertile in stato di gravidanza o allattamento e che non accettano di utilizzare una contraccezione efficace durante la sperimentazione; 8. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedisce al paziente di partecipare allo studio.Misura dell'esito primario:(1)Precisione dell'ultrafiltrazione:Precisione del volume dell'ultrafiltrazione, precisione della velocità dell'ultrafiltrazione;(2).Sicurezza:Allarme della pressione (tempi), monitoraggio delle bolle (tempi), allarme sonoro e luminoso (tempi) e altri indicatori della macchina; reclami dei pazienti su miglioramento, tolleranza, comfort, ecc. (3). Operatività: interazione uomo-macchina, interfaccia amichevole, durata della batteria , massa complessiva, volume principale, caratteristiche portatili, ecc. SPSS viene applicato per l'analisi statistica e le variabili continue sono espresse come media ± deviazione standard e le variabili non continue sono espresse come percentuali. I confronti tra i due dati vengono effettuati mediante test t indipendente o test χ2 e P<0,05 è statisticamente significativo.