Avaliação clínica primária de dispositivo renal artificial de filtração vestível para resgate médico no local

Introdução: A sobrecarga de fluidos nos espaços teciduais do corpo pode levar a danos em múltiplos órgãos, principalmente coração, rins, pulmões e sistema gastrointestinal. A sobrecarga hídrica pode diminuir a função miocárdica, induzir a remodelação miocárdica mal-adaptativa e diminuir a reatividade vascular coronariana, aumentando o risco de isquemia miocárdica. O aumento do líquido intersticial diminui o fluxo sanguíneo capilar renal, levando a isquemia renal e insuficiência renal aguda. Nos pulmões, o excesso de água extravascular prejudica as trocas gasosas, diminui a complacência pulmonar e aumenta significativamente a morbidade e a mortalidade. A sobrecarga de líquidos também pode levar ao comprometimento da função hepática e à cicatrização prolongada de feridas, além de ser um fator de risco para hipertensão intra-abdominal, e o edema da parede intestinal pode levar à diminuição da absorção, distensão intestinal e até obstrução intestinal.Um filtrante vestível O dispositivo de rim artificial foi desenvolvido para lidar com a sobrecarga de volume em pacientes e foi avaliado para biossegurança e testes em animais, e testes de terceiros foram concluídos para o desempenho do dispositivo conforme exigido pela Q/WLS 10101-2020. Este estudo propõe a realização de testes em humanos para avaliar seu desempenho.

Métodos: Este é um estudo prospectivo controlado envolvendo pacientes com sobrecarga hídrica que necessitam de terapia de ultrafiltração. Critérios de inclusão: 1. 18 anos ≤ idade ≤ 70 anos, independentemente do sexo; 2. Pacientes com sobrecarga hídrica que requerem terapia de ultrafiltração; 3. Os pacientes participaram voluntariamente e obtiveram consentimento informado por escrito assinado pelo paciente ou representante autorizado. Critérios de exclusão: 1. Falha mecânica do acesso de ultrafiltração; 2. Presença de infecção ativa; 3. Positividade para HIV conhecida; 4. Baixa adesão ao regime; 5. Outras doenças graves, como malignidade residual ativa ou previamente tratada ou infecção sistêmica, cirrose, anemia (Hb < 70 g/L) e hipertensão intratável. 6. História de abuso de álcool e drogas (ou seja, uso de drogas ilícitas); 7. Mulheres em idade fértil que estejam grávidas ou amamentando e não concordem em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo; 8. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o paciente de participar do estudo.Medida de resultado primário:(1)Precisão da ultrafiltração:Precisão do volume da ultrafiltração, precisão da velocidade da ultrafiltração;(2).Segurança:Alarme de pressão (tempos), monitoramento de bolhas (tempos), alarme sonoro e luminoso (tempos) e outros indicadores da máquina;reclamações dos pacientes sobre melhora, tolerância, conforto, etc.(3).Operabilidade:Interação homem-máquina, interface amigável, duração da bateria , massa total, volume principal, características portáteis, etc. O SPSS é aplicado para análise estatística, e as variáveis ​​contínuas são expressas como média±desvio padrão, e as variáveis ​​não contínuas são expressas como porcentagens. As comparações entre os dois dados são feitas por teste t independente ou teste χ2, e P<0,05 é estatisticamente significativo.