Primær klinisk evaluering av brukbar filtrerende kunstig nyreanordning for medisinsk redning på stedet

Bakgrunn: Væskeoverbelastning i vevsrommene i kroppen kan føre til skade på flere organer, hovedsakelig hjertet, nyrene, lungene og mage-tarmsystemet. Væskeoverbelastning kan redusere myokardfunksjonen, indusere maladaptiv myokardremodellering og redusere koronar vaskulær reaktivitet, noe som øker risikoen for myokardiskemi. Økt interstitiell væske reduserer renal kapillærblodstrøm, noe som fører til nyreiskemi og akutt nyresvikt. I lungene svekker overflødig ekstravaskulært vann gassutvekslingen, reduserer pulmonal compliance og øker sykelighet og dødelighet betydelig. Væskeoverskudd kan også føre til nedsatt leverfunksjon og langvarig sårtilheling, i tillegg til å være en risikofaktor for intraabdominal hypertensjon, og ødem i tarmveggen kan føre til redusert absorpsjon, tarmutvidelse og til og med tarmobstruksjon. En kunstig nyreanordning er utviklet for å håndtere volumoverbelastning hos pasienter, og den har blitt evaluert for biosikkerhet og dyretesting, og tredjepartstesting er fullført for enhetens ytelse som kreves av Q/WLS 10101-2020. Denne studien foreslår å utføre menneskelige forsøk for å evaluere ytelsen.

Metoder: Dette er en prospektiv kontrollert studie som involverer pasienter med væskeoverbelastning som krever ultrafiltreringsbehandling. Inklusjonskriterier: 1. 18 år ≤ alder ≤ 70 år, uavhengig av kjønn; 2. Pasienter med væskeoverbelastning som krever ultrafiltreringsterapi; 3. Pasienter deltok frivillig og innhentet skriftlig informert samtykke signert av pasienten eller autorisert delegat. Eksklusjonskriterier: 1. Mekanisk svikt i ultrafiltreringstilgangen; 2. Tilstedeværelse av aktiv infeksjon; 3. Kjent HIV-positivitet; 4. Dårlig etterlevelse av regimet; 5. Andre alvorlige sykdommer, slik som aktiv eller tidligere behandlet gjenværende malignitet eller systemisk infeksjon, skrumplever, anemi (Hb < 70 g/L) og intraktabel hypertensjon. 6. Historie med alkohol- og narkotikamisbruk (som betyr bruk av ulovlige stoffer); 7. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer og ikke godtar å bruke effektiv prevensjon under forsøket; 8. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, hindrer pasienten i å delta i forsøket. Primært resultatmål:(1)Presisjon av ultrafiltrering:Ultrafiltreringsvolumpresisjon, ultrafiltreringshastighetspresisjon;(2).Sikkerhet:Trykkalarm (tider), bobleovervåking (tider), lyd- og lysalarm (tider) og andre maskinindikatorer;pasientenes klager på forbedring, toleranse, komfort osv.(3).Operabilitet:Menneske-maskin-interaksjon, vennlig grensesnitt, batterilevetid , total masse, hovedvolum, bærbare funksjoner osv. SPSS brukes for statistisk analyse, og kontinuerlige variabler uttrykkes som gjennomsnitt±standardavvik, og ikke-kontinuerlige variabler uttrykkes som prosenter. Sammenligninger mellom de to dataene gjøres ved uavhengig t-test eller χ2-test, og P<0,05 er statistisk signifikant.