현장의료구조용 착용형 여과식 인공신장장치의 1차 임상평가
현장의료구조용 웨어러블 여과 인공신장장치의 정밀성, 보안성, 운용성에 대한 전향적, 교차적, 통제적 1차 임상 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
배경:신체의 조직 공간으로 체액 과부하가 발생하면 주로 심장, 신장, 폐 및 위장 시스템과 같은 여러 기관이 손상될 수 있습니다. 유체 과부하는 심근 기능을 감소시키고 부적응 심근 리모델링을 유도하며 관상 혈관 반응성을 감소시켜 심근 허혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 증가된 간질액은 신장 모세혈관 혈류를 감소시켜 신장 허혈 및 급성 신부전을 유발합니다. 폐에서 과도한 혈관 외 수분은 가스 교환을 손상시키고 폐 순응도를 감소시키며 이환율과 사망률을 크게 증가시킵니다. 체액 과부하는 또한 간 기능 장애 및 장기간 상처 치유를 유발할 수 있을 뿐만 아니라 복강 내 고혈압의 위험 요소가 될 수 있으며 장 벽의 부종은 흡수 감소, 장 팽창 및 심지어 장 폐쇄로 이어질 수 있습니다. 인공 신장 장치는 환자의 체적 과부하를 해결하기 위해 개발되었으며, 생물안전 및 동물 시험에 대해 평가되었으며 Q/WLS 10101-2020에서 요구하는 장치 성능에 대한 타사 테스트가 완료되었습니다. 이 연구는 성능을 평가하기 위해 인간 실험을 수행할 것을 제안합니다.
방법: 이것은 한외여과 요법이 필요한 체액 과부하 환자를 대상으로 한 전향적 통제 연구입니다. 포함 기준: 1. 성별에 관계없이 18세 ≤ 연령 ≤ 70세; 2. 한외여과 요법이 필요한 체액과부하 환자 3. 환자가 자발적으로 참여하여 환자 또는 위임 대리인이 서명한 서면 동의서를 얻었습니다. 제외 기준: 1. 한외 여과 액세스의 기계적 고장; 2. 활성 감염의 존재; 3. 알려진 HIV 양성 반응; 4. 요법에 대한 순응도 저하 5. 활동성 또는 이전에 치료받은 잔류 악성종양 또는 전신 감염, 간경화, 빈혈(Hb < 70 g/L) 및 난치성 고혈압과 같은 기타 심각한 질병. 6. 알코올 및 약물 남용(불법 약물 사용을 의미)의 병력; 7. 임신 중이거나 모유 수유 중이고 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임기 여성 8. 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 상태. 일차 결과 측정: (1) 한외여과의 정밀도: 한외여과 부피 정밀도, 한외여과 속도 정밀도, (2) 보안: 압력 경보 (시간), 기포 모니터링(시간), 소리 및 빛 알람(시간) 및 기타 기계 표시기, 개선, 허용 오차, 편안함 등에 대한 환자의 불만(3). 조작성: 인간-기계 상호 작용, 친숙한 인터페이스, 배터리 수명 , 전체질량, 본체부피, 휴대성 등 통계분석에 SPSS를 적용하였으며, 연속변수는 평균±표준편차로, 비연속변수는 백분율로 표시하였다. 두 데이터의 비교는 독립 t-테스트 또는 χ2 테스트로 이루어지며 P<0.05는 통계적으로 유의합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yang Qiaoqiao, doctor
- 전화번호: 18754800176
- 이메일: connie_az@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
성별에 관계없이 1.18세 ≤ 연령 ≤ 70세. 2.한외 여과 요법이 필요한 체액 과부하 환자. 3. 환자가 자발적으로 참여하고 환자 또는 위임 대리인이 서명한 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 한외여과 접근의 기계적 고장.
- 활성 감염의 존재.
- 알려진 HIV 양성.
- 순응도가 낮고 요법을 따를 수 없습니다.
- 활동성 또는 이전에 치료받은 잔여 악성 종양 또는 전신 감염, 간경화, 빈혈(Hb<70g/L), 난치성 고혈압 등과 같은 기타 심각한 의학적 상태.
- 알코올 및 약물 남용 이력(불법 약물 사용으로 정의됨)
- 임신 또는 수유 중인 여성, 시험 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 가임기 여성
- 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에 등록하는 것을 방해하는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A군(착용여과 인공신장+전통혈액투석)
그룹 A는 먼저 웨어러블 여과 인공신장장치로 한외여과를 한 후 전통적인 혈액투석기로 분리했습니다.
|
환자의 체액 과부하를 신속하게 완화하기 위한 웨어러블 여과 인공 신장 장치
환자의 유체 과부하를 줄이기 위해 현재 임상 실습에 사용되는 혈액 투석기
|
|
실험적: B군(전통적 혈액투석 + 웨어러블 여과 인공신장)
그룹 B는 먼저 전통적인 투석기로 분리된 한외여과를 받은 다음 착용형 여과 인공 신장 장치를 사용했습니다.
|
환자의 체액 과부하를 신속하게 완화하기 위한 웨어러블 여과 인공 신장 장치
환자의 유체 과부하를 줄이기 위해 현재 임상 실습에 사용되는 혈액 투석기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치의 한외여과량
기간: 4 시간
|
웨어러블 인공신장과 기존 혈액투석기의 한외여과량 비교
|
4 시간
|
|
장치의 초여과 속도
기간: 4 시간
|
웨어러블 인공신장과 기존 혈액투석기의 한외여과 속도 비교
|
4 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치의 알람 발생
기간: 4 시간
|
웨어러블 여과 인공신장과 기존 혈액투석기의 알람 발생률 비교
|
4 시간
|
|
장치에 의해 표시되는 동맥압
기간: 4 시간
|
웨어러블 여과 인공신장과 기존 혈액투석기가 표시하는 동맥압 비교
|
4 시간
|
|
장치에 의해 표시되는 정맥압
기간: 4 시간
|
웨어러블 여과 인공신장과 기존 혈액투석기가 표시하는 정맥압 비교
|
4 시간
|
|
기기에 대한 환자 만족도
기간: 4 시간
|
만족도에 대한 정성적 설명을 묻는 설문조사 질문
|
4 시간
|
|
장치에 대한 간호사의 만족도
기간: 4 시간
|
만족도에 대한 정성적 설명을 묻는 설문조사 질문
|
4 시간
|
|
장치의 무게
기간: 혈액투석 전
|
장치의 무게는 kg 단위로 측정됩니다.
|
혈액투석 전
|
|
장치의 볼륨
기간: 혈액투석 전
|
장치의 부피는 길이 x 너비 x 높이로 측정됩니다.
|
혈액투석 전
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .