Primær klinisk evaluering af bærbart filtrerende kunstigt nyreudstyr til medicinsk redning på stedet

Baggrund: Væskeoverbelastning i kroppens vævsrum kan føre til skader på flere organer, primært hjertet, nyrerne, lungerne og mave-tarmsystemet. Væskeoverbelastning kan mindske myokardiefunktionen, inducere maladaptiv myokardieomdannelse og mindske koronar vaskulær reaktivitet, hvilket øger risikoen for myokardieiskæmi. Øget interstitiel væske nedsætter renal kapillær blodgennemstrømning, hvilket fører til nyreiskæmi og akut nyresvigt. I lungerne forringer overskydende ekstravaskulært vand gasudveksling, nedsætter pulmonal compliance og øger markant morbiditet og dødelighed. Væskeoverbelastning kan også føre til nedsat leverfunktion og langvarig sårheling, såvel som at være en risikofaktor for intraabdominal hypertension, og ødem i tarmvæggen kan føre til nedsat absorption, intestinal udspilning og endda intestinal obstruktion.A wearable filtrating en kunstig nyreanordning er blevet udviklet til at imødegå volumenoverbelastning hos patienter, og den er blevet evalueret for biosikkerhed og dyreforsøg, og tredjepartstestning er blevet gennemført for enhedens ydeevne som krævet i Q/WLS 10101-2020. Denne undersøgelse foreslår at udføre menneskelige forsøg for at evaluere dens ydeevne.

Metoder: Dette er en prospektiv kontrolleret undersøgelse, der involverer patienter med væskeoverbelastning, der kræver ultrafiltreringsbehandling. Inklusionskriterier: 1. 18 år ≤ alder ≤ 70 år, uanset køn; 2. Patienter med væskeoverbelastning, der kræver ultrafiltreringsterapi; 3. Patienter deltog frivilligt og indhentede skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten eller autoriseret delegeret. Udelukkelseskriterier: 1. Mekanisk svigt af ultrafiltreringsadgangen; 2. Tilstedeværelse af aktiv infektion; 3. Kendt HIV-positivitet; 4. Dårlig overholdelse af kuren; 5. Andre alvorlige sygdomme, såsom aktiv eller tidligere behandlet resterende malignitet eller systemisk infektion, skrumpelever, anæmi (Hb < 70 g/L) og intraktabel hypertension. 6. Historie med alkohol- og stofmisbrug (betyder brug af ulovlige stoffer); 7. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer og ikke accepterer at bruge effektiv prævention under forsøget; 8. Enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening forhindrer patienten i at deltage i forsøget.Primært resultatmål:(1)Ultrafiltreringspræcision:Ultrafiltreringsvolumenpræcision, ultrafiltreringshastighedspræcision;(2).Sikkerhed:Trykalarm (tider), bobleovervågning (tider), lyd- og lysalarm (tider) og andre maskinindikatorer;patienters klager over forbedring, tolerance, komfort osv.(3). Driftsevne: Menneske-maskine interaktion, venligt interface, batterilevetid , samlet masse, hovedvolumen, bærbare funktioner osv. SPSS anvendes til statistisk analyse, og kontinuerte variabler udtrykkes som middel±standardafvigelse, og ikke-kontinuerlige variabler udtrykkes som procenter. Sammenligninger mellem de to data foretages ved uafhængig t-test eller χ2-test, og P<0,05 er statistisk signifikant.