Podstawowa ocena kliniczna nadającego się do noszenia filtrującego urządzenia do sztucznej nerki dla ratownictwa medycznego na miejscu

Wstęp: Przeciążenie płynami przestrzeni tkankowych organizmu może prowadzić do uszkodzenia wielu narządów, głównie serca, nerek, płuc i układu pokarmowego. Przeciążenie płynami może upośledzać czynność mięśnia sercowego, wywoływać nieprzystosowaną przebudowę mięśnia sercowego i zmniejszać reaktywność naczyń wieńcowych, zwiększając ryzyko niedokrwienia mięśnia sercowego. Zwiększony płyn śródmiąższowy zmniejsza przepływ krwi w naczyniach włosowatych nerek, co prowadzi do niedokrwienia nerek i ostrej niewydolności nerek. W płucach nadmiar wody pozanaczyniowej upośledza wymianę gazową, zmniejsza podatność płuc i znacząco zwiększa zachorowalność i śmiertelność. Przeciążenie płynami może również prowadzić do upośledzenia czynności wątroby i przedłużonego gojenia się ran, a także może być czynnikiem ryzyka nadciśnienia w jamie brzusznej, a obrzęk ściany jelita może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania, rozdęcia jelit, a nawet niedrożności jelit. Urządzenie sztucznej nerki zostało opracowane w celu przeciwdziałania przeciążeniu objętościowemu u pacjentów i zostało ocenione pod kątem bezpieczeństwa biologicznego i testów na zwierzętach, a także przeprowadzono testy strony trzeciej pod kątem działania urządzenia zgodnie z wymaganiami Q/WLS 10101-2020. W tym badaniu proponuje się przeprowadzenie prób na ludziach w celu oceny jego działania.

Metody: Jest to prospektywne, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów z przeładowaniem płynami wymagającymi terapii ultrafiltracyjnej. Kryteria włączenia: 1. 18 lat ≤ wiek ≤ 70 lat, niezależnie od płci; 2. Pacjenci z przeciążeniem płynowym wymagający terapii ultrafiltracyjnej; 3. Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli i uzyskali pisemną świadomą zgodę podpisaną przez pacjenta lub upoważnionego przedstawiciela. Kryteria wykluczenia: 1. Mechaniczne uszkodzenie dostępu do ultrafiltracji; 2. Obecność aktywnej infekcji; 3. Znana nosicielstwo wirusa HIV; 4. Słaba zgodność z reżimem; 5. Inne poważne choroby, takie jak czynny lub wcześniej leczony resztkowy nowotwór złośliwy lub infekcja ogólnoustrojowa, marskość wątroby, niedokrwistość (Hb < 70 g/l) i oporne na leczenie nadciśnienie. 6. Historia nadużywania alkoholu i narkotyków (czyli używania nielegalnych narkotyków); 7. Kobiet w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią i nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania; 8. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu.Pierwszorzędowy punkt końcowy:(1)Precyzja ultrafiltracji:Dokładność objętości ultrafiltracji, precyzja prędkości ultrafiltracji;(2).Bezpieczeństwo:Alarm ciśnieniowy (czasy), monitorowanie bąbelków (czasy), alarm dźwiękowy i świetlny (czasy) i inne wskaźniki maszyny; skargi pacjentów dotyczące poprawy, tolerancji, komfortu itp. (3). Operatywność: interakcja człowiek-maszyna, przyjazny interfejs, żywotność baterii , całkowita masa, główna objętość, przenośne funkcje itp. SPSS jest stosowany do analizy statystycznej, a zmienne ciągłe są wyrażane jako średnia ± odchylenie standardowe, a zmienne nieciągłe są wyrażane w procentach. Porównania między tymi dwoma danymi przeprowadza się za pomocą niezależnego testu t lub testu χ2, a P<0,05 jest statystycznie istotne.