Primäre klinische Bewertung eines tragbaren filtrierenden künstlichen Nierengeräts für die medizinische Rettung vor Ort

Hintergrund: Eine Flüssigkeitsüberladung in den Geweberäumen des Körpers kann zur Schädigung mehrerer Organe führen, vor allem des Herzens, der Nieren, der Lunge und des Magen-Darm-Systems. Eine Flüssigkeitsüberladung kann die Myokardfunktion beeinträchtigen, einen maladaptiven Myokardumbau induzieren und die Reaktivität der Herzkranzgefäße verringern, wodurch das Risiko einer Myokardischämie steigt. Erhöhte interstitielle Flüssigkeit verringert den Blutfluss in den Nierenkapillaren, was zu Nierenischämie und akutem Nierenversagen führt. In der Lunge beeinträchtigt überschüssiges extravaskuläres Wasser den Gasaustausch, verringert die Lungencompliance und erhöht die Morbidität und Mortalität erheblich. Eine Flüssigkeitsüberladung kann auch zu einer Beeinträchtigung der Leberfunktion und einer verlängerten Wundheilung führen und stellt einen Risikofaktor für intraabdominellen Bluthochdruck dar. Ein Ödem der Darmwand kann zu einer verminderten Absorption, einer Darmaufblähung und sogar einem Darmverschluss führen. Ein tragbares Filtersystem Es wurde ein künstliches Nierengerät entwickelt, um Volumenüberlastung bei Patienten zu bekämpfen. Es wurde hinsichtlich der biologischen Sicherheit und von Tierversuchen evaluiert, und die Geräteleistung wurde von Dritten gemäß den Anforderungen von Q/WLS 10101-2020 getestet. Diese Studie schlägt vor, Versuche am Menschen durchzuführen, um die Leistung zu bewerten.

Methoden: Dies ist eine prospektive kontrollierte Studie mit Patienten mit Flüssigkeitsüberladung, die eine Ultrafiltrationstherapie benötigen. Einschlusskriterien: 1. 18 Jahre ≤ Alter ≤ 70 Jahre, unabhängig vom Geschlecht; 2. Patienten mit Flüssigkeitsüberladung, die eine Ultrafiltrationstherapie benötigen; 3. Die Patienten nahmen freiwillig teil und erhielten eine schriftliche Einverständniserklärung, die vom Patienten oder einem bevollmächtigten Vertreter unterzeichnet wurde. Ausschlusskriterien: 1. Mechanischer Fehler des Ultrafiltrationszugangs; 2. Vorliegen einer aktiven Infektion; 3. Bekannte HIV-Positivität; 4. Schlechte Einhaltung des Regimes; 5. Andere schwerwiegende Erkrankungen, wie aktive oder zuvor behandelte Restmalignität oder systemische Infektion, Zirrhose, Anämie (Hb < 70 g/l) und hartnäckiger Bluthochdruck. 6. Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch (d. h. Konsum illegaler Drogen); 7. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen und einer wirksamen Empfängnisverhütung während des Versuchs nicht zustimmen; 8.Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten an der Teilnahme an der Studie hindert. Primäres Ergebnismaß: (1) Präzision der Ultrafiltration: Präzision des Ultrafiltrationsvolumens, Präzision der Ultrafiltrationsgeschwindigkeit; (2). Sicherheit: Druckalarm (Zeiten), Blasenüberwachung (Zeiten), Ton- und Lichtalarm (Zeiten) und andere Maschinenindikatoren; Patientenbeschwerden über Verbesserung, Verträglichkeit, Komfort usw. (3). Bedienbarkeit: Mensch-Maschine-Interaktion, benutzerfreundliche Oberfläche, Batterielebensdauer , Gesamtmasse, Hauptvolumen, tragbare Funktionen usw. SPSS wird für statistische Analysen verwendet, und kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt, und nicht kontinuierliche Variablen werden als Prozentsätze ausgedrückt. Vergleiche zwischen den beiden Daten werden durch einen unabhängigen t-Test oder χ2-Test durchgeführt, und P < 0,05 ist statistisch signifikant.