Évaluation clinique primaire du dispositif de rein artificiel filtrant portable pour le sauvetage médical sur place

Contexte : Une surcharge liquidienne dans les espaces tissulaires du corps peut endommager plusieurs organes, principalement le cœur, les reins, les poumons et le système gastro-intestinal. La surcharge hydrique peut diminuer la fonction myocardique, induire un remodelage myocardique inadapté et diminuer la réactivité vasculaire coronarienne, augmentant le risque d'ischémie myocardique. L'augmentation du liquide interstitiel diminue le flux sanguin capillaire rénal, entraînant une ischémie rénale et une insuffisance rénale aiguë. Dans les poumons, un excès d'eau extravasculaire altère les échanges gazeux, diminue la compliance pulmonaire et augmente significativement la morbidité et la mortalité. La surcharge liquidienne peut également entraîner une altération de la fonction hépatique et une cicatrisation prolongée des plaies, en plus d'être un facteur de risque d'hypertension intra-abdominale, et l'œdème de la paroi intestinale peut entraîner une diminution de l'absorption, une distension intestinale et même une obstruction intestinale. dispositif de rein artificiel a été développé pour traiter la surcharge de volume chez les patients, et il a été évalué pour la biosécurité et les tests sur les animaux, et des tests tiers ont été effectués pour la performance du dispositif, comme requis par Q/WLS 10101-2020. Cette étude propose de mener des essais humains pour évaluer ses performances.

Méthodes : Il s'agit d'une étude prospective contrôlée impliquant des patients présentant une surcharge hydrique nécessitant un traitement par ultrafiltration. Critères d'inclusion : 1. 18 ans ≤ âge ≤ 70 ans, quel que soit le sexe ; 2. Patients présentant une surcharge hydrique nécessitant un traitement par ultrafiltration ; 3. Les patients ont volontairement participé et ont obtenu un consentement éclairé écrit signé par le patient ou son délégué autorisé. Critères d'exclusion : 1. Défaillance mécanique de l'accès à l'ultrafiltration ; 2. Présence d'une infection active ; 3. séropositivité connue ; 4. Mauvaise observance du régime ; 5. Autres maladies graves, telles que malignité résiduelle active ou déjà traitée ou infection systémique, cirrhose, anémie (Hb < 70 g/L) et hypertension réfractaire. 6. Antécédents d'abus d'alcool et de drogues (c'est-à-dire usage de drogues illicites); 7. Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent et qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception efficace pendant l'essai ; 8. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le patient de participer à l'essai. Critère de jugement principal : (1) Précision de l'ultrafiltration : précision du volume d'ultrafiltration, précision de la vitesse d'ultrafiltration ; (2). Sécurité : alarme de pression (heures), surveillance des bulles (heures), alarme sonore et lumineuse (heures) et autres indicateurs de la machine ; plaintes des patients concernant l'amélioration, la tolérance, le confort, etc. (3). Opérabilité : interaction homme-machine, interface conviviale, autonomie de la batterie , masse globale, volume principal, fonctionnalités portables, etc. SPSS est appliqué pour l'analyse statistique, et les variables continues sont exprimées en moyenne ± écart type, et les variables non continues sont exprimées en pourcentages. Les comparaisons entre les deux données sont faites par un test t indépendant ou un test χ2, et P<0,05 est statistiquement significatif.