Primaire klinische evaluatie van draagbaar filterend kunstmatig nierapparaat voor medische redding ter plaatse

Achtergrond: Te veel vocht in de weefselruimten van het lichaam kan leiden tot schade aan meerdere organen, voornamelijk het hart, de nieren, de longen en het maagdarmstelsel. Vochtoverbelasting kan de myocardfunctie verminderen, onaangepaste myocardremodellering veroorzaken en de coronaire vasculaire reactiviteit verminderen, waardoor het risico op myocardischemie toeneemt. Verhoogde interstitiële vloeistof vermindert de renale capillaire bloedstroom, wat leidt tot renale ischemie en acuut nierfalen. In de longen belemmert overtollig extravasculair water de gasuitwisseling, vermindert het de pulmonale compliantie en verhoogt het de morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk. Vochtoverbelasting kan ook leiden tot verminderde leverfunctie en verlengde wondgenezing, en kan ook een risicofactor zijn voor intra-abdominale hypertensie, en oedeem van de darmwand kan leiden tot verminderde absorptie, opgezette darm en zelfs darmobstructie. kunstnierapparaat is ontwikkeld om volumeoverbelasting bij patiënten aan te pakken, en het is geëvalueerd voor bioveiligheid en dierproeven, en tests door derden zijn voltooid voor apparaatprestaties zoals vereist door Q/WLS 10101-2020. Deze studie stelt voor om menselijke proeven uit te voeren om de prestaties ervan te evalueren.

Methoden: Dit is een prospectief gecontroleerd onderzoek bij patiënten met vochtophoping die ultrafiltratietherapie nodig hebben. Inclusiecriteria: 1. 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 70 jaar, ongeacht geslacht; 2. Patiënten met vochtophoping die ultrafiltratietherapie nodig hebben; 3. Patiënten namen vrijwillig deel en verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of gemachtigde afgevaardigde. Uitsluitingscriteria: 1. Mechanisch falen van de ultrafiltratietoegang; 2. Aanwezigheid van actieve infectie; 3. Bekende hiv-positiviteit; 4. Slechte naleving van het regime; 5. Andere ernstige ziekten, zoals actieve of eerder behandelde resterende maligniteit of systemische infectie, cirrose, bloedarmoede (Hb < 70 g/L) en hardnekkige hypertensie. 6. Geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik (d.w.z. gebruik van illegale drugs); 7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven en niet akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek; 8. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, verhindert dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek. Primaire uitkomstmaat: (1) Precisie van ultrafiltratie: ultrafiltratievolumeprecisie, ultrafiltratiesnelheidsprecisie; (2). Beveiliging: drukalarm (tijden), belbewaking (tijden), geluids- en lichtalarm (tijden) en andere machine-indicatoren; klachten van patiënten over verbetering, tolerantie, comfort, enz. (3). Bediening: interactie tussen mens en machine, gebruiksvriendelijke interface, levensduur van de batterij , totale massa, hoofdvolume, draagbare functies, enz. SPSS wordt toegepast voor statistische analyse en continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie en niet-continue variabelen worden uitgedrukt als percentages. Vergelijkingen tussen de twee gegevens worden gemaakt door onafhankelijke t-test of χ2-test, en P<0,05 is statistisch significant.