Primär klinisk utvärdering av bärbar filtrerande konstgjord njuranordning för medicinsk räddning på plats

Bakgrund: Vätskeöverbelastning i kroppens vävnadsutrymmen kan leda till skador på flera organ, främst hjärtat, njurarna, lungorna och mag-tarmsystemet. Vätskeöverbelastning kan minska myokardfunktionen, inducera maladaptiv myokardremodellering och minska koronar vaskulär reaktivitet, vilket ökar risken för myokardischemi. Ökad interstitiell vätska minskar njurkapillärblodflödet, vilket leder till njurischemi och akut njursvikt. I lungorna försämrar överskott av extravaskulärt vatten gasutbytet, minskar pulmonell följsamhet och ökar signifikant sjuklighet och dödlighet. Vätskeöverbelastning kan också leda till försämrad leverfunktion och långvarig sårläkning, samt vara en riskfaktor för intraabdominal hypertoni, och ödem i tarmväggen kan leda till minskad absorption, utspänd tarm och till och med tarmobstruktion. En bärbar filtrering artificiell njure har utvecklats för att hantera volymöverbelastning hos patienter, och den har utvärderats för biosäkerhet och djurtester, och testning från tredje part har slutförts för enhetens prestanda enligt Q/WLS 10101-2020. Denna studie föreslår att man ska genomföra försök på människor för att utvärdera dess prestanda.

Metoder: Detta är en prospektiv kontrollerad studie som involverar patienter med vätskeöverbelastning som kräver ultrafiltreringsbehandling. Inklusionskriterier: 1. 18 år ≤ ålder ≤ 70 år, oavsett kön; 2. Patienter med vätskeöverbelastning som kräver ultrafiltreringsterapi; 3. Patienter deltog frivilligt och fick skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten eller auktoriserad ombud. Uteslutningskriterier: 1. Mekaniskt fel på ultrafiltreringsåtkomsten; 2. Närvaro av aktiv infektion; 3. Känd HIV-positivitet; 4. Dålig efterlevnad av regimen; 5. Andra allvarliga sjukdomar, såsom aktiv eller tidigare behandlad kvarvarande malignitet eller systemisk infektion, cirros, anemi (Hb < 70 g/L) och svårbehandlad hypertoni. 6. Historik av alkohol- och drogmissbruk (vilket betyder användning av illegala droger); 7. Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar och inte samtycker till att använda effektiva preventivmedel under försöket; 8. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, hindrar patienten från att delta i studien. Primärt resultatmått:(1)Ultrafiltreringsprecision:Ultrafiltreringsvolymprecision, ultrafiltreringshastighetsprecision;(2).Säkerhet:Trycklarm (tider), bubbelövervakning (tider), ljud- och ljuslarm (tider) och andra maskinindikatorer;patienternas klagomål om förbättringar, tolerans, komfort, etc.(3). Användbarhet: Interaktion mellan människa och maskin, vänligt gränssnitt, batteritid , total massa, huvudvolym, bärbara funktioner, etc. SPSS används för statistisk analys, och kontinuerliga variabler uttrycks som medel±standardavvikelse, och icke-kontinuerliga variabler uttrycks i procent. Jämförelser mellan de två data görs genom oberoende t-test eller χ2-test, och P<0,05 är statistiskt signifikant.