Primární klinické hodnocení nositelného filtračního umělého ledvinového zařízení pro lékařskou záchrannou službu na místě

Pozadí: Přetížení tkáňových prostorů těla tekutinou může vést k poškození mnoha orgánů, zejména srdce, ledvin, plic a gastrointestinálního systému. Přetížení tekutinami může snížit funkci myokardu, vyvolat maladaptivní remodelaci myokardu a snížit reaktivitu koronárních cév, což zvyšuje riziko ischemie myokardu. Zvýšená intersticiální tekutina snižuje průtok krve ledvinami, což vede k renální ischemii a akutnímu selhání ledvin. V plicích přebytek extravaskulární vody zhoršuje výměnu plynů, snižuje plicní poddajnost a významně zvyšuje morbiditu a mortalitu. Přetížení tekutinami může také vést ke zhoršené funkci jater a prodlouženému hojení ran, stejně jako je rizikovým faktorem pro nitrobřišní hypertenzi a edém střevní stěny může vést ke snížení absorpce, střevní distenzi a dokonce střevní neprůchodnosti. Nositelná filtrace zařízení pro umělou ledvinu bylo vyvinuto k řešení objemového přetížení u pacientů a bylo hodnoceno z hlediska biologické bezpečnosti a testování na zvířatech a bylo dokončeno testování výkonu zařízení třetí stranou, jak vyžaduje Q/WLS 10101-2020. Tato studie navrhuje provést testy na lidech, aby se vyhodnotila jeho účinnost.

Metodika: Jedná se o prospektivní kontrolovanou studii zahrnující pacienty s přetížením tekutin vyžadující ultrafiltrační terapii. Kritéria pro zařazení: 1. 18 let ≤ věk ≤ 70 let, bez ohledu na pohlaví; 2. Pacienti s přetížením tekutinami vyžadující ultrafiltrační terapii; 3. Pacienti se dobrovolně zúčastnili a získali písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo pověřeným zástupcem. Kritéria vyloučení: 1. Mechanická porucha přístupu k ultrafiltraci; 2. Přítomnost aktivní infekce; 3. Známá HIV pozitivita; 4. Špatné dodržování režimu; 5. Jiná závažná onemocnění, jako je aktivní nebo dříve léčená reziduální malignita nebo systémová infekce, cirhóza, anémie (Hb < 70 g/l) a neřešitelná hypertenze. 6. Anamnéza zneužívání alkoholu a drog (myšleno užívání nelegálních drog); 7. Ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo kojící a nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie; 8. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání pacientovi v účasti na zkoušce. Primární výstupní měření: (1) Přesnost ultrafiltrace: Přesnost ultrafiltračního objemu, přesnost rychlosti ultrafiltrace; (2). Zabezpečení: Tlakový alarm (časy), monitorování bublin (časy), zvukový a světelný alarm (časy) a další ukazatele stroje; stížnosti pacientů na zlepšení, toleranci, pohodlí atd. (3). Provozuschopnost: interakce člověk-stroj, přátelské rozhraní, výdrž baterie , celková hmotnost, hlavní objem, přenosné prvky atd. SPSS se používá pro statistickou analýzu a spojité proměnné jsou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka a nespojité proměnné jsou vyjádřeny jako procenta. Srovnání mezi těmito dvěma údaji se provádí nezávislým t-testem nebo χ2 testem a P<0,05 je statisticky významné.