Evaluación clínica primaria del dispositivo de riñón artificial filtrante portátil para rescate médico in situ

Antecedentes: la sobrecarga de líquidos en los espacios tisulares del cuerpo puede provocar daños en múltiples órganos, principalmente el corazón, los riñones, los pulmones y el sistema gastrointestinal. La sobrecarga de líquidos puede disminuir la función miocárdica, inducir una remodelación miocárdica desadaptativa y disminuir la reactividad vascular coronaria, lo que aumenta el riesgo de isquemia miocárdica. El aumento del líquido intersticial disminuye el flujo sanguíneo capilar renal, lo que provoca isquemia renal e insuficiencia renal aguda. En los pulmones, el exceso de agua extravascular altera el intercambio gaseoso, disminuye la distensibilidad pulmonar y aumenta significativamente la morbilidad y la mortalidad. La sobrecarga de líquidos también puede provocar un deterioro de la función hepática y una cicatrización prolongada de heridas, además de ser un factor de riesgo de hipertensión intraabdominal, y el edema de la pared intestinal puede provocar una disminución de la absorción, distensión intestinal e incluso obstrucción intestinal. Se ha desarrollado un dispositivo de riñón artificial para abordar la sobrecarga de volumen en los pacientes, y se ha evaluado para bioseguridad y pruebas en animales, y se han completado pruebas de terceros para determinar el rendimiento del dispositivo según lo requerido por Q/WLS 10101-2020. Este estudio propone realizar ensayos en humanos para evaluar su desempeño.

Métodos: Este es un estudio prospectivo controlado que involucra a pacientes con sobrecarga de líquidos que requieren terapia de ultrafiltración. Criterios de inclusión: 1. 18 años ≤ edad ≤ 70 años, independientemente del género; 2. Pacientes con sobrecarga de líquidos que requieran terapia de ultrafiltración; 3. Los pacientes participaron voluntariamente y obtuvieron el consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o delegado autorizado. Criterios de exclusión: 1. Falla mecánica del acceso de ultrafiltración; 2. Presencia de infección activa; 3. Seropositividad conocida para el VIH; 4. Cumplimiento deficiente del régimen; 5. Otras enfermedades graves, como malignidad residual activa o previamente tratada o infección sistémica, cirrosis, anemia (Hb < 70 g/L) e hipertensión intratable. 6. Historial de abuso de alcohol y drogas (es decir, uso de drogas ilícitas); 7. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o amamantando y no acepten usar métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo; 8. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida que el paciente participe en el ensayo. Medida de resultado primaria: (1) Precisión de ultrafiltración: Precisión de volumen de ultrafiltración, precisión de velocidad de ultrafiltración; (2). Seguridad: Alarma de presión (tiempos), monitoreo de burbujas (tiempos), alarma de sonido y luz (tiempos) y otros indicadores de la máquina; quejas de los pacientes sobre mejora, tolerancia, comodidad, etc. (3). Operabilidad: interacción hombre-máquina, interfaz amigable, duración de la batería , masa total, volumen principal, características portátiles, etc. Se aplica SPSS para el análisis estadístico, y las variables continuas se expresan como media ± desviación estándar, y las variables no continuas se expresan como porcentajes. Las comparaciones entre los dos datos se realizan mediante la prueba t independiente o la prueba χ2, y P<0,05 es estadísticamente significativa.