Первичная клиническая оценка носимого фильтрующего устройства искусственной почки для оказания медицинской помощи на месте

Актуальность: Перегрузка жидкостью тканевых пространств организма может привести к повреждению многих органов, в основном сердца, почек, легких и желудочно-кишечного тракта. Перегрузка жидкостью может снизить функцию миокарда, вызвать неадекватное ремоделирование миокарда и снизить реактивность коронарных сосудов, увеличивая риск ишемии миокарда. Увеличение количества интерстициальной жидкости снижает почечный капиллярный кровоток, что приводит к ишемии почек и острой почечной недостаточности. В легких избыток внесосудистой воды ухудшает газообмен, снижает податливость легких и значительно увеличивает заболеваемость и смертность. Перегрузка жидкостью также может привести к нарушению функции печени и длительному заживлению ран, а также является фактором риска развития внутрибрюшной гипертензии, а отек стенки кишечника может привести к снижению всасывания, вздутию кишечника и даже кишечной непроходимости. Устройство искусственной почки было разработано для решения проблемы объемной перегрузки у пациентов, и оно было оценено на предмет биологической безопасности и испытаний на животных, а сторонние испытания были завершены на предмет производительности устройства в соответствии с требованиями Q/WLS 10101-2020. В этом исследовании предлагается провести испытания на людях, чтобы оценить его эффективность.

Методы. Это проспективное контролируемое исследование с участием пациентов с перегрузкой жидкостью, которым требуется ультрафильтрационная терапия. Критерии включения: 1. 18 лет ≤ возраст ≤ 70 лет, независимо от пола; 2. Пациенты с перегрузкой жидкостью, нуждающиеся в ультрафильтрационной терапии; 3. Пациенты добровольно участвовали и получили письменное информированное согласие, подписанное пациентом или уполномоченным представителем. Критерии исключения: 1. Механическая неисправность ультрафильтрационного доступа; 2. Наличие активной инфекции; 3. Известный ВИЧ-положительный статус; 4. Плохое соблюдение режима; 5. Другие серьезные заболевания, такие как активное или ранее леченное остаточное злокачественное новообразование или системная инфекция, цирроз печени, анемия (Hb < 70 г/л) и неизлечимая артериальная гипертензия. 6. История злоупотребления алкоголем и наркотиками (имеется в виду употребление запрещенных наркотиков); 7. Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью, не согласные использовать эффективные методы контрацепции во время исследования; 8. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию пациента в исследовании. Первичная оценка результата: (1) Точность ультрафильтрации: Точность объема ультрафильтрации, точность скорости ультрафильтрации; (2). Безопасность: Сигнализация давления. (время), мониторинг пузырьков (время), звуковая и световая сигнализация (время) и другие индикаторы машины; жалобы пациентов на улучшение, толерантность, комфорт и т. д. (3). Работоспособность: взаимодействие человека и машины, удобный интерфейс, время работы от батареи. , общая масса, основной объем, портативные функции и т. д. SPSS применяется для статистического анализа, а непрерывные переменные выражаются как среднее значение ± стандартное отклонение, а непостоянные переменные выражаются в процентах. Сравнения между двумя данными сделаны с помощью независимого t-критерия или критерия χ2, и P<0,05 является статистически значимым.