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中国における「C型肝炎撲滅に向けた簡素化と検査・治療戦略プラットフォーム」(STAT) (STAT)

2023年7月13日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital

中国における「HCV単一検体検出プラットフォーム」の迅速診断手順を確立

本研究は、「1サンプル検査プラットフォーム」を確立し、中国本土で定期健康診断または外来受診を受ける個人におけるC型肝炎の有病率を評価することを目的としている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、定期健康診断や外来受診中の参加者の診断とケアプロセスとの連携を改善するために、1サンプルの検査プラットフォームを確立する予定です。 このプラットフォームは、HCV スクリーニングおよび確認のための HCV コア抗原のための迅速診断検査 (RDT) に基づいています。 RDT を使用して抗 HCV 抗体をスクリーニングしました。 RDT の結果は、全血またはフィンガースティックを使用して 98.9% (95%CI、94.5% ～ 99.8%) の感度および 98.9% (95%CI、97.5% ～ 99.9%) の特異度で 15 分以内に解釈されます。血液サンプル[3-5]。 HCV コア抗原は HCV 複製のマーカーであり、HCV 陽性患者における HCV RNA と良好な相関関係があります (R=0.98)。 最近の研究では、HCV RNA検査が利用できない場合、診断のためにHCV RNA検査の代替検査としてHCVコア抗原検査を使用できることが示唆されました。 HCVコア抗原検査のプロセスにはわずか2〜3時間かかります。 「1 サンプル」とは、抗 HCV 抗体検査および HCV コア抗原検査に必要な、指刺し血液または患者から採取された他の日常検査の残りの血液サンプルが 1 滴 (10 μl) だけ必要であることを意味します。つまり、患者は採取する必要がありません。別の静脈穿刺。 さらに、RDT および HCV コア抗原の使用も低コストです。 このアプローチは、特に低所得国および中所得国において、ケアへのアクセスを改善する可能性があります。

本研究は、定期健康診断を受ける個人のC型肝炎有病率を評価するための「1サンプル検査プラットフォーム」を複数の医療機関に確立し、2030年までに目標を達成するために、中国本土での迅速診断プラットフォームをさらに推進することを目的としている。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200240
        • 募集
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
        • コンタクト：
          • Beizheng Leng, M.D.
      • Shanghai、Shanghai、中国、201199
        • 募集
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • コンタクト：
          • Zhen Zhao, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650100
        • 募集
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • コンタクト：
          • Jiawei Geng, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、全国の複数の施設から20,000人の被験者（健康診断を受けた被験者を含む）を抗HCVについてスクリーニングする予定です。

説明

包含基準:

  • 1) 18歳以上、年齢、性別は問いません。
  • 2) 残留血液サンプルは 1ml 以上である必要があります。
  • 3) 研究手順の開始前に取得する必要がある書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力を持っていなければなりません。

除外基準:

  • 1) 妊娠中、授乳中の女性で、研究期間中に妊娠を計画している人。
  • 2) 腫瘍またはその他の重篤な生命を脅かす疾患の病歴。
  • 3) サンプルが収集要件を満たしていない。
  • 4) 繰り返し登録。
  • 5) HCV感染症と診断されている。
  • 6) 最近の HCV RNA 検査により、HCV 感染がないことが確認されました。

終了基準:

  • 1) 被験者は同意を撤回するよう求めた。
  • 2) 研究者の裁量により、被験者は研究による悪影響を受ける可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
迅速な診断プロセスの完了率
時間枠：1日
迅速な診断プロセスの完了率
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV感染の蔓延
時間枠：1日
各センターに通う集団における HCV 感染症の有病率 (身体検査を含む)
1日
HCV感染者のフィブロスキャン結果、肝機能、血液検査、および超音波データの異常の割合
時間枠：30日
例えば、スクリーニング集団における HCV 感染の確定率は、疫学調査における地域の HCV 感染の割合よりもはるかに高く、このプロセスを通じて確定集団によって評価された肝線維化および肝硬変の程度は、スクリーニング集団における HCV 感染の確定率よりも有意に低かった。文献で報告されている平均 HCV 集団。これは、定期的な訪問 (身体検査を含む) で見逃された HCV 感染の検出に役立つ迅速診断プロセスの潜在的な利点を間接的に反映しています。
30日
テストプロセスに追加の時間が必要
時間枠：1日
テストプロセスに追加の時間が必要
1日
研究参加者からのフィードバックと評価
時間枠：1日
研究参加者のフィードバックと評価は、臨床試験参加者満足度アンケートを使用して収集されました（定期的な訪問（身体検査を含む）手順に影響を与えるかどうか、このプロセスの受け入れなどを含む）。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Huashan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Wenhong Zhang, M.D.、Huashan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月26日

一次修了 (推定)

2023年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STAT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

論文審査後、研究は国際的に出版され、一般に公開されます。

IPD 共有時間枠

データは 4 年以内に入手可能になります

IPD 共有アクセス基準

まだ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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