Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenkling og test- og behandlingsstrategier mod hepatitis C-elimineringsplatform" i Kina (STAT) (STAT)

13. juli 2023 opdateret af: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Etablering af hurtig diagnostisk procedure for "HCV Single-sample Detection Platform" i Kina

Denne undersøgelse har til formål at etablere en "en-prøve testplatform" og vurdere forekomsten af ​​hepatitis C hos personer, der tager rutinemæssig fysisk undersøgelse eller ambulant besøg på det kinesiske fastland.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere har til hensigt at etablere en testplatform med én prøve for at forbedre diagnosen og sammenhængen med plejeprocessen hos deltagere under rutinemæssig fysisk undersøgelse eller ambulant besøg. Platformen er baseret på hurtige diagnostiske tests (RDT'er) til HCV-screening og HCV-kerneantigen til bekræftelse. RDT'er blev brugt til at screene for anti-HCV-antistoffer. Resultatet af RDT vil blive fortolket inden for 15 minutter med en følsomhed på 98,9% (95%CI, 94,5% til 99,8%) og specificitet på 98,9% (95%CI, 97,5% til 99,9%) ved brug af fuldblod eller fingerstik blodprøve [3-5]. HCV-kerneantigen er en markør for HCV-replikation og har en god korrelation med HCV-RNA hos HCV-positive patienter (R=0,98). En nylig undersøgelse foreslog, at HCV-kerneantigentestning kunne bruges som alternativ test til HCV-RNA-testning til diagnose, når HCV-RNA-testning ikke var tilgængelig. Processen med HCV-kerneantigentest tager kun 2-3 timer. "én prøve" betyder, at der kun var behov for én dråbe (10 ul) fingerstik-blod eller resterende blodprøver fra andre rutineprøver indsamlet fra patienter til anti-HCV-antistoftestning og HCV-kerneantigentest, hvilket betyder, at de ikke behøver at tage endnu en venepunktur. Derudover er brugen af ​​RDT og HCV kerneantigen også billigere. Denne tilgang kan forbedre adgangen til pleje, især i lavindkomst- og mellemindkomstlande.

Den nuværende undersøgelse har til formål at etablere en "en-prøve-testplatform" i flere medicinske institutioner for at vurdere forekomsten af ​​hepatitis C hos personer, der tager rutinemæssig fysisk undersøgelse og yderligere fremme en hurtig diagnoseplatform på det kinesiske fastland for at nå målet i 2030.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
        • Rekruttering
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Beizheng Leng, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201199
        • Rekruttering
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Kontakt:
          • Zhen Zhao, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:
          • Jiawei Geng, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse planlægger at screene 20.000 forsøgspersoner for anti-HCV fra flere centre over hele landet (inklusive dem, der har fysiske undersøgelser)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) 18 år og ældre, uanset alder eller køn.
  • 2) Den resterende blodprøve skal ikke være mindre end 1 ml.
  • 3) Skal have evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som skal indhentes inden igangsættelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Gravid, ammende kvinde og som planlægger graviditet i studieperioden.
  • 2) Anamnese med tumor eller andre alvorlige, livstruende sygdomme.
  • 3) Prøver opfylder ikke indsamlingskravene.
  • 4) gentagen tilmelding.
  • 5) HCV-infektion er blevet diagnosticeret.
  • 6) Nylig HCV RNA-test bekræftede, at der ikke er nogen HCV-infektion.

Opsigelseskriterier:

  • 1) Emne bedt om at trække samtykke tilbage.
  • 2) Forsøgspersoner kan blive udsat for negativ påvirkning af undersøgelsen efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelseshastighed af hurtige diagnostiske processer
Tidsramme: 1 dag
Gennemførelseshastighed af hurtige diagnostiske processer
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​HCV-infektion
Tidsramme: 1 dag
Forekomsten af ​​HCV-infektion i befolkningen, der går på hvert center (inklusive fysisk undersøgelse)
1 dag
Andelen af ​​unormale fibroscanningsresultater, leverfunktion, blodrutine og ultralydsdata hos HCV-inficerede mennesker
Tidsramme: 30 dage
For eksempel var den bekræftede rate af HCV-infektion i screeningspopulationen meget højere end for HCV-infektion i regionen i den epidemiologiske undersøgelse, og graden af ​​leverfibrose og skrumpelever vurderet af den bekræftede befolkning gennem denne proces var signifikant lavere end gennemsnitlig HCV-population rapporteret i litteraturen, som indirekte afspejlede den potentielle fordel ved en hurtig diagnoseproces for at hjælpe med at påvise HCV-infektion, der er gået glip af ved rutinebesøg (herunder fysisk undersøgelse).
30 dage
Yderligere tid, der kræves af testprocessen
Tidsramme: 1 dag
Yderligere tid, der kræves af testprocessen
1 dag
Feedback og evaluering fra undersøgelsens deltagere
Tidsramme: 1 dag
Feedback og vurderinger af undersøgelsesdeltagere blev indsamlet ved hjælp af Clinical Trial Participant Satisfaction Questionnaire (herunder om det påvirker rutinebesøg (herunder fysisk undersøgelse) procedurer og accept af denne proces osv.)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afhandlingen vil undersøgelsen blive publiceret internationalt for at være tilgængelig for offentligheden.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for fire år

IPD-delingsadgangskriterier

Ikke endnu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner