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Piattaforma di semplificazione e test e trattamento per l'eliminazione dell'epatite C" in Cina (STAT) (STAT)

13 luglio 2023 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Istituzione della procedura diagnostica rapida della "piattaforma di rilevamento di campioni singoli di HCV" in Cina

Il presente studio mira a stabilire una "piattaforma di test su un campione" e valutare la prevalenza dell'epatite C nelle persone che effettuano esami fisici di routine o visite ambulatoriali nella Cina continentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori intendono stabilire una piattaforma di test su un campione per migliorare la diagnosi e il collegamento al processo di cura nei partecipanti sottoposti a esame fisico di routine o visita ambulatoriale. La piattaforma si basa su test diagnostici rapidi (RDT) per lo screening dell'HCV e antigene core dell'HCV per la conferma. Gli RDT sono stati utilizzati per lo screening degli anticorpi anti-HCV. Il risultato dell'RDT verrà interpretato entro 15 minuti con una sensibilità del 98,9% (IC 95%, dal 94,5% al ​​99,8%) e una specificità del 98,9% (IC 95%, dal 97,5% al ​​99,9%) utilizzando sangue intero o polpastrello campione di sangue [3-5]. L'antigene core dell'HCV è un marcatore della replicazione dell'HCV e ha una buona correlazione con l'RNA dell'HCV nei pazienti positivi all'HCV (R=0,98). Uno studio recente ha suggerito che il test dell'antigene core dell'HCV potrebbe essere utilizzato come test alternativo per il test dell'RNA dell'HCV per la diagnosi quando il test dell'RNA dell'HCV non era disponibile. Il processo del test dell'antigene core dell'HCV richiede solo 2-3 ore. "un campione" significa che solo una goccia (10 ul) di sangue prelevato dal polpastrello o di campioni di sangue residuo da altri test di routine raccolti dai pazienti era necessaria per il test degli anticorpi anti-HCV e il test dell'antigene core dell'HCV, il che significa che non dovranno prendere un'altra venipuntura. Inoltre, anche l'uso di RDT e dell'antigene core dell'HCV è meno costoso. Questo approccio potrebbe migliorare l'accesso alle cure, in particolare nei paesi a basso e medio reddito.

Il presente studio mira a stabilire una "piattaforma di test su un campione" in diverse istituzioni mediche per valutare la prevalenza dell'epatite C nelle persone che effettuano un esame fisico di routine e promuovere ulteriormente una piattaforma di diagnosi rapida nella Cina continentale, in modo da raggiungere l'obiettivo nel 2030.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200240
        • Reclutamento
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
        • Contatto:
          • Beizheng Leng, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201199
        • Reclutamento
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Contatto:
          • Zhen Zhao, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650100
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Contatto:
          • Jiawei Geng, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prevede di sottoporre a screening 20.000 soggetti per anti-HCV provenienti da più centri in tutto il paese (compresi quelli che hanno esami fisici)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) di età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dall'età o dal sesso.
  • 2) Il campione di sangue residuo non deve essere inferiore a 1 ml.
  • 3) Deve avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • 1) Donna incinta, in allattamento e che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • 2) Storia di tumore o altre gravi malattie potenzialmente letali.
  • 3) I campioni non soddisfano i requisiti di raccolta.
  • 4) iscrizione ripetuta.
  • 5) L'infezione da HCV è stata diagnosticata.
  • 6) Recenti test dell'RNA dell'HCV hanno confermato l'assenza di infezione da HCV.

Criteri di cessazione:

  • 1) Soggetto a cui è stato chiesto di revocare il consenso.
  • 2) I soggetti possono subire un impatto negativo dallo studio a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento dei processi diagnostici rapidi
Lasso di tempo: 1 giorno
Tasso di completamento dei processi diagnostici rapidi
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza dell'infezione da HCV
Lasso di tempo: 1 giorno
La prevalenza dell'infezione da HCV nella popolazione che frequenta ciascun centro (compreso l'esame obiettivo)
1 giorno
La proporzione di risultati anormali di fibroscan, funzionalità epatica, routine del sangue e dati ecografici nelle persone con infezione da HCV
Lasso di tempo: 30 giorni
Ad esempio, il tasso confermato di infezione da HCV nella popolazione sottoposta a screening era molto più elevato di quello dell'infezione da HCV nella regione nell'indagine epidemiologica e il grado di fibrosi e cirrosi epatica valutato dalla popolazione confermata attraverso questo processo era significativamente inferiore al popolazione media di HCV riportata in letteratura, che riflette indirettamente il potenziale beneficio di un processo diagnostico rapido nell'aiutare a rilevare l'infezione da HCV persa nelle visite di routine (compreso l'esame obiettivo).
30 giorni
Tempo aggiuntivo richiesto dal processo di test
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo aggiuntivo richiesto dal processo di test
1 giorno
Il feedback e la valutazione dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 1 giorno
Il feedback e le valutazioni dei partecipanti allo studio sono stati raccolti utilizzando il questionario sulla soddisfazione dei partecipanti alla sperimentazione clinica (incluso se influisce sulle procedure delle visite di routine (compreso l'esame fisico) e l'accettazione di questo processo, ecc.)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la difesa della tesi, lo studio sarà pubblicato a livello internazionale per essere disponibile al pubblico.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro quattro anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non ancora

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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