Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie uproszczenia oraz testowania i leczenia w kierunku platformy eliminacji wirusowego zapalenia wątroby typu C” w Chinach (STAT) (STAT)

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Ustanowienie Szybkiej Procedury Diagnostycznej „Platformy Wykrywania Pojedynczej Próbki HCV” w Chinach

Niniejsze badanie ma na celu ustanowienie „platformy testowej z jedną próbką” i ocenę częstości występowania wirusowego zapalenia wątroby typu C u osób poddawanych rutynowym badaniom fizykalnym lub wizytom ambulatoryjnym w Chinach kontynentalnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają stworzyć platformę do testowania jednej próbki, aby poprawić diagnostykę i powiązanie z procesem opieki nad uczestnikami rutynowego badania fizykalnego lub wizyty ambulatoryjnej. Platforma opiera się na szybkich testach diagnostycznych (RDT) do badań przesiewowych w kierunku HCV i antygenie rdzenia HCV w celu potwierdzenia. RDT zastosowano do badania przesiewowego przeciwciał anty-HCV. Wynik RDT zostanie zinterpretowany w ciągu 15 minut z czułością 98,9% (95% CI, 94,5% do 99,8%) i swoistością 98,9% (95% CI, 97,5% do 99,9%) przy użyciu pełnej krwi lub opuszka palca próbka krwi [3-5]. Antygen rdzeniowy HCV jest markerem replikacji HCV i wykazuje dobrą korelację z RNA HCV u pacjentów HCV-dodatnich (R=0,98). Niedawne badanie sugerowało, że test antygenu rdzenia HCV może być stosowany jako alternatywny test do oznaczania RNA HCV w celu postawienia diagnozy, gdy test RNA HCV jest niedostępny. Proces testu antygenu rdzeniowego HCV trwa tylko 2-3 godziny. „jedna próbka” oznacza, że ​​do badania przeciwciał anty-HCV i antygenu rdzeniowego HCV potrzebna była tylko jedna kropla (10 μl) krwi z opuszka palca lub pozostałości krwi z innych rutynowych badań, co oznacza, że ​​nie będą oni musieli pobierać kolejna nakłucie żyły. Ponadto zastosowanie RDT i antygenu rdzeniowego HCV jest również mniej kosztowne. Takie podejście może poprawić dostęp do opieki, szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach.

Niniejsze badanie ma na celu ustanowienie „platformy testowej na jednej próbce” w kilku instytucjach medycznych w celu oceny częstości występowania wirusowego zapalenia wątroby typu C u osób poddawanych rutynowym badaniom fizycznym i dalszego promowania platformy szybkiej diagnostyki w Chinach kontynentalnych, aby osiągnąć cel w 2030 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200240
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Beizheng Leng, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201199
        • Rekrutacyjny
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Kontakt:
          • Zhen Zhao, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650100
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:
          • Jiawei Geng, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie planuje przebadać 20 000 pacjentów pod kątem anty-HCV z wielu ośrodków w całym kraju (w tym tych, którzy przechodzą badania fizykalne)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) ukończone 18 lat bez względu na wiek i płeć.
  • 2) Pozostała próbka krwi musi być nie mniejsza niż 1 ml.
  • 3) Musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Kobieta w ciąży, karmiąca i planująca ciążę w okresie studiów.
  • 2) Historia guza lub innych ciężkich, zagrażających życiu chorób.
  • 3) Próbki nie spełniają wymogów pobierania.
  • 4) powtórna rejestracja.
  • 5) Stwierdzono zakażenie HCV.
  • 6) Niedawne badanie HCV RNA potwierdziło brak zakażenia HCV.

Kryteria zakończenia:

  • 1) Podmiot poproszony o wycofanie zgody.
  • 2) Uczestnicy mogą ponieść negatywne skutki badania według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość realizacji szybkich procesów diagnostycznych
Ramy czasowe: 1 dzień
Szybkość realizacji szybkich procesów diagnostycznych
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie zakażenia HCV
Ramy czasowe: 1 dzień
Częstość występowania zakażenia HCV w populacji uczęszczającej do każdego ośrodka (wraz z badaniem przedmiotowym)
1 dzień
Odsetek nieprawidłowych wyników fibroscanu, czynność wątroby, rutyna krwi i dane ultrasonograficzne u osób zakażonych HCV
Ramy czasowe: 30 dni
Na przykład potwierdzony wskaźnik zakażenia HCV w populacji przesiewowej był znacznie wyższy niż wskaźnik zakażenia HCV w regionie w badaniu epidemiologicznym, a stopień zwłóknienia i marskości wątroby oceniany tym procesem przez potwierdzoną populację był istotnie niższy niż średniej populacji HCV odnotowanej w piśmiennictwie, co pośrednio odzwierciedla potencjalną korzyść procesu szybkiej diagnozy we wspomaganiu wykrywania zakażenia HCV pominiętego podczas rutynowych wizyt (w tym badania przedmiotowego).
30 dni
Dodatkowy czas wymagany przez proces testowania
Ramy czasowe: 1 dzień
Dodatkowy czas wymagany przez proces testowania
1 dzień
Informacje zwrotne i ocena od uczestników badania
Ramy czasowe: 1 dzień
Informacje zwrotne i oceny uczestników badania zostały zebrane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Uczestnika Badania Klinicznego (w tym, czy ma to wpływ na procedury rutynowych wizyt (w tym badania przedmiotowego), akceptację tego procesu itp.)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po obronie pracy magisterskiej badanie zostanie opublikowane na całym świecie, aby było dostępne dla publiczności.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu czterech lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jeszcze nie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj