Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenkling og test- og behandlingsstrategier mot hepatitt C-elimineringsplattform" i Kina (STAT) (STAT)

13. juli 2023 oppdatert av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Etablering av rask diagnostisk prosedyre for "HCV Single-sample Detection Platform" i Kina

Denne studien tar sikte på å etablere en "ett-prøve testplattform" og vurdere forekomsten av hepatitt C hos individer som tar rutinemessig fysisk undersøkelse eller poliklinisk besøk på fastlands-Kina.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har til hensikt å etablere en testplattform for én prøve for å forbedre diagnosen og koblingen til omsorgsprosessen hos deltakere under rutinemessig fysisk undersøkelse eller poliklinisk besøk. Plattformen er basert på raske diagnostiske tester (RDT) for HCV-screening og HCV-kjerneantigen for bekreftelse. RDT-er ble brukt til å screene for anti-HCV-antistoffer. Resultatet av RDT vil bli tolket innen 15 minutter med en sensitivitet på 98,9 % (95 %CI, 94,5 % til 99,8 %) og spesifisitet på 98,9 % (95 %CI, 97,5 % til 99,9 %) ved bruk av fullblod eller fingerstikk. blodprøve [3-5]. HCV-kjerneantigen er en markør for HCV-replikasjon og har god korrelasjon med HCV-RNA hos HCV-positive pasienter (R=0,98). En fersk studie antydet at HCV-kjerneantigentesting kunne brukes alternativ testing for HCV RNA-testing for diagnose når HCV RNA-testing ikke var tilgjengelig. Prosessen med HCV kjerneantigentest tar bare 2-3 timer. "én prøve" betyr at det kun var nødvendig med én dråpe (10 ul) blod med fingerstikk eller gjenværende blodprøver fra andre rutinetester samlet inn fra pasienter for anti-HCV-antistofftesting og HCV-kjerneantigentesting, noe som betyr at de ikke trenger å ta en ny venepunktur. I tillegg er bruken av RDT og HCV kjerneantigen også rimeligere. Denne tilnærmingen kan forbedre tilgangen til omsorg, spesielt i lavinntektsland og mellominntektsland.

Den nåværende studien tar sikte på å etablere en "en-prøve testplattform" i flere medisinske institusjoner for å vurdere forekomsten av hepatitt C hos individer som tar rutinemessig fysisk undersøkelse og videre fremme rask diagnoseplattform på fastlands-Kina, for å nå målet i 2030.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
        • Rekruttering
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
        • Ta kontakt med:
          • Beizheng Leng, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201199
        • Rekruttering
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Ta kontakt med:
          • Zhen Zhao, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Ta kontakt med:
          • Jiawei Geng, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien planlegger å screene 20 000 personer for anti-HCV fra flere sentre over hele landet (inkludert de som har fysiske undersøkelser)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) 18 år og eldre, uavhengig av alder eller kjønn.
  • 2) Den gjenværende blodprøven må ikke være mindre enn 1 ml.
  • 3) Må ha evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Gravid, ammende kvinne og som planlegger graviditet i studieperioden.
  • 2) Historie med svulst eller andre alvorlige, livstruende sykdommer.
  • 3) Prøver oppfyller ikke innsamlingskrav.
  • 4) gjentatt påmelding.
  • 5) HCV-infeksjon er påvist.
  • 6) Nylig HCV RNA-testing bekreftet at det ikke er noen HCV-infeksjon.

Oppsigelseskriterier:

  • 1) Emnet bedt om å trekke tilbake samtykket.
  • 2) Forsøkspersoner kan lide negativt av studien etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføringsgrad av raske diagnostiske prosesser
Tidsramme: 1 dag
Gjennomføringsgrad av raske diagnostiske prosesser
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av HCV-infeksjon
Tidsramme: 1 dag
Forekomsten av HCV-infeksjon i befolkningen som besøker hvert senter (inkludert fysisk undersøkelse)
1 dag
Andelen unormale fibroskanningsresultater, leverfunksjon, blodrutine og ultralyddata hos HCV-infiserte personer
Tidsramme: 30 dager
For eksempel var den bekreftede frekvensen av HCV-infeksjon i screeningpopulasjonen mye høyere enn for HCV-infeksjon i regionen i den epidemiologiske undersøkelsen, og graden av leverfibrose og skrumplever vurdert av den bekreftede populasjonen gjennom denne prosessen var betydelig lavere enn gjennomsnittlig HCV-populasjon rapportert i litteraturen, som indirekte reflekterte den potensielle fordelen med rask diagnoseprosess for å hjelpe til med å oppdage HCV-infeksjon som ble savnet i rutinebesøk (inkludert fysisk undersøkelse).
30 dager
Ytterligere tid som kreves av testprosessen
Tidsramme: 1 dag
Ytterligere tid som kreves av testprosessen
1 dag
Tilbakemeldingene og evalueringen fra studiedeltakerne
Tidsramme: 1 dag
Tilbakemeldinger og vurderinger av studiedeltakere ble samlet inn ved hjelp av Clinical Trial Participant Satisfaction Questionnaire (inkludert om det påvirker rutinebesøk (inkludert fysisk undersøkelse) prosedyrer, og aksept av denne prosessen, etc.)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STAT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter disputasen vil studien bli publisert internasjonalt for å være tilgjengelig for allmennheten.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen fire år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ikke ennå

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere