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Plate-forme de simplification et de test et de traitement des stratégies d'élimination de l'hépatite C" en Chine (STAT) (STAT)

13 juillet 2023 mis à jour par: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Mise en place d'une procédure de diagnostic rapide de la "plate-forme de détection d'un seul échantillon du VHC" en Chine

La présente étude vise à établir une « plate-forme de test à échantillon unique » et à évaluer la prévalence de l'hépatite C chez les personnes subissant un examen physique de routine ou une visite ambulatoire en Chine continentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont l'intention d'établir une plate-forme de test à échantillon unique pour améliorer le diagnostic et le lien avec le processus de soins chez les participants soumis à un examen physique de routine ou à une visite ambulatoire. La plate-forme est basée sur des tests de diagnostic rapide (TDR) pour le dépistage du VHC et l'antigène de base du VHC pour la confirmation. Les TDR ont été utilisés pour dépister les anticorps anti-VHC. Le résultat du TDR sera interprété dans les 15 minutes avec une sensibilité de 98,9 % (IC à 95 %, 94,5 % à 99,8 %) et une spécificité de 98,9 % (IC à 95 %, 97,5 % à 99,9 %) en utilisant du sang total ou un prélèvement au doigt. échantillon de sang [3-5]. L'antigène core du VHC est un marqueur de la réplication du VHC et présente une bonne corrélation avec l'ARN du VHC chez les patients VHC positifs (R = 0,98). Une étude récente a suggéré que le test de l'antigène central du VHC pourrait être utilisé comme test alternatif pour le test de l'ARN du VHC pour le diagnostic lorsque le test de l'ARN du VHC n'était pas disponible. Le processus de test de l'antigène central du VHC ne prend que 2 à 3 heures. « un échantillon » signifie qu'une seule goutte (10 ul) de sang prélevé au doigt ou d'échantillons de sang résiduel provenant d'autres tests de routine prélevés sur des patients a été nécessaire pour le test d'anticorps anti-VHC et le test d'antigène de base du VHC, ce qui signifie qu'ils n'auront pas à prendre une autre ponction veineuse. De plus, l'utilisation du TDR et de l'antigène central du VHC est également moins coûteuse. Cette approche pourrait améliorer l'accès aux soins, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire.

La présente étude vise à établir une « plate-forme de test à échantillon unique » dans plusieurs établissements médicaux pour évaluer la prévalence de l'hépatite C chez les personnes subissant un examen physique de routine et promouvoir davantage la plate-forme de diagnostic rapide en Chine continentale, afin d'atteindre l'objectif en 2030.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200240
        • Recrutement
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
        • Contact:
          • Beizheng Leng, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201199
        • Recrutement
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Contact:
          • Zhen Zhao, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650100
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Contact:
          • Jiawei Geng, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude prévoit de dépister 20 000 sujets pour l'anti-VHC dans plusieurs centres à travers le pays (y compris ceux qui subissent des examens physiques)

La description

Critère d'intégration:

  • 1) 18 ans et plus, sans distinction d'âge ou de sexe.
  • 2) L'échantillon de sang résiduel ne doit pas être inférieur à 1 ml.
  • 3) Doit avoir la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • 1) Femme enceinte, allaitante et qui planifie une grossesse pendant la période d'étude.
  • 2) Antécédents de tumeur ou d'autres maladies graves potentiellement mortelles.
  • 3) Les échantillons ne répondent pas aux exigences de collecte.
  • 4) inscription répétée.
  • 5) L'infection par le VHC a été diagnostiquée.
  • 6) Des tests récents d'ARN du VHC ont confirmé qu'il n'y a pas d'infection par le VHC.

Critères de résiliation :

  • 1) Le sujet a demandé de retirer son consentement.
  • 2) Les sujets peuvent subir un impact négatif de l'étude à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réalisation des processus de diagnostic rapide
Délai: Un jour
Taux de réalisation des processus de diagnostic rapide
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence de l'infection par le VHC
Délai: Un jour
La prévalence de l'infection par le VHC dans la population fréquentant chaque centre (y compris l'examen physique)
Un jour
La proportion de résultats anormaux du fibroscan, de la fonction hépatique, de la routine sanguine et des données échographiques chez les personnes infectées par le VHC
Délai: 30 jours
Par exemple, le taux confirmé d'infection par le VHC dans la population de dépistage était beaucoup plus élevé que celui de l'infection par le VHC dans la région dans l'enquête épidémiologique, et le degré de fibrose hépatique et de cirrhose évalué par la population confirmée par ce processus était significativement inférieur au moyenne de la population infectée par le VHC rapportée dans la littérature, ce qui reflétait indirectement le bénéfice potentiel du processus de diagnostic rapide pour aider à détecter une infection par le VHC manquée lors des visites de routine (y compris l'examen physique).
30 jours
Temps supplémentaire requis par le processus de test
Délai: Un jour
Temps supplémentaire requis par le processus de test
Un jour
Les commentaires et l'évaluation des participants à l'étude
Délai: Un jour
Les commentaires et les évaluations des participants à l'étude ont été recueillis à l'aide du questionnaire de satisfaction des participants aux essais cliniques (y compris si cela affecte les procédures de visites de routine (y compris l'examen physique), et l'acceptation de ce processus, etc.)
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STAT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la soutenance de thèse, l'étude sera publiée à l'échelle internationale pour être accessible au public.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles d'ici quatre ans

Critères d'accès au partage IPD

Pas encore

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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