抗-HCV抗体和HCV核心抗原检测在丙型肝炎病毒感染-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

丙型肝炎病毒感染

干预/治疗

诊断测试：抗-HCV抗体和HCV核心抗原检测

详细说明

研究人员打算建立一个单样本检测平台，以改进诊断以及与接受常规体检或门诊就诊的参与者的护理过程的联系。该平台基于用于 HCV 筛查的快速诊断测试 (RDT) 和用于确认的 HCV 核心抗原。 RDT 用于筛选抗 HCV 抗体。 RDT 结果将在 15 分钟内解释，灵敏度为 98.9%（95%CI，94.5% 至 99.8%），特异性为 98.9%（95%CI，97.5% 至 99.9%），使用全血或指尖血液样本 [3-5]。 HCV核心抗原是HCV复制的标志物，与HCV阳性患者的HCV RNA具有良好的相关性（R=0.98）。最近的一项研究表明，当无法进行 HCV RNA 检测时，HCV 核心抗原检测可作为 HCV RNA 检测的替代检测进行诊断。 HCV核心抗原检测过程只需2-3小时。 “一次样本”是指只需采集一滴（10ul）患者的指尖血或其他常规检测的残血样本，即可进行抗丙肝抗体检测和丙肝核心抗原检测，无需再进行检测。另一个静脉穿刺。此外，使用 RDT 和 HCV 核心抗原的成本也较低。这种方法可能会改善获得医疗服务的机会，特别是在低收入和中等收入国家。

本研究旨在在多个医疗机构建立“单样本检测平台”，评估常规体检个体丙肝患病率，进一步在中国大陆推广快速诊断平台，以实现2030年的目标。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Qiran Zhang, M.D.
电话号码：18817875704
邮箱：qrzhang12@fudan.edu.cn

研究联系人备份

姓名：Yiqi Yu, M.D.
电话号码：13601637563
邮箱：yyq19890619@126.com

学习地点

中国
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国、200240
    - 招聘中
    - The Fifth People's Hospital of Shanghai
    - 接触：
      
      Beizheng Leng, M.D.
  - Shanghai、Shanghai、中国、201199
    - 招聘中
    - Central Hospital of Minhang District, Shanghai
    - 接触：
      
      Zhen Zhao, M.D.
- Yunnan
  - Kunming、Yunnan、中国、650100
    - 招聘中
    - The First People's Hospital of Yunnan
    - 接触：
      
      Jiawei Geng, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究计划从全国多个中心筛选20,000名抗HCV受试者（包括体检者）

描述

纳入标准：

1) 18岁及以上，不分年龄或性别。
2）残留血样需不少于1ml。
3) 必须能够理解并签署书面知情同意书，该同意书必须在开始研究程序之前获得。

排除标准：

1) 怀孕、哺乳期女性和计划在研究期间怀孕的女性。
2) 肿瘤或其他危及生命的严重疾病史。
3）样本不符合采集要求。
4）重复招生。
5）已确诊HCV感染。
6）近期HCV RNA检测证实无HCV感染。

终止标准：

1) 受试者要求撤回同意。
2) 根据研究者的判断，受试者可能会受到研究的不利影响。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
快速诊断过程的完成率大体时间：1天	快速诊断过程的完成率	1天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
丙型肝炎病毒感染率大体时间：1天	各中心就诊人群HCV感染率（含体检）	1天
HCV 感染者纤维扫描结果、肝功能、血常规和超声数据异常的比例大体时间：30天	例如，筛查人群中HCV感染的确诊率远高于流行病学调查中该地区的HCV感染率，而确诊人群通过这一过程评估的肝纤维化和肝硬化程度明显低于该地区。平均文献报道的 HCV 人群，这间接反映了快速诊断过程在帮助发现常规访问（包括体检）中遗漏的 HCV 感染方面的潜在好处。	30天
测试过程所需的额外时间大体时间：1天	测试过程所需的额外时间	1天
研究参与者的反馈和评价大体时间：1天	使用临床试验参与者满意度调查问卷收集研究参与者的反馈和评估（包括是否影响常规访视（包括体检）程序，以及对该过程的接受程度等）	1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Huashan Hospital

调查人员

首席研究员：Wenhong Zhang, M.D.、Huashan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月26日

初级完成 (估计的)

2023年12月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月13日

首次发布 (实际的)

2023年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月13日

最后验证

2023年7月1日

中国消除丙型肝炎平台的简化和测试和治疗策略（STAT） (STAT)

我国“HCV单样本检测平台”快速诊断流程的建立