Zjednodušení a strategie testování a léčby směrem k platformě pro odstranění hepatitidy C“ v Číně (STAT) (STAT)
Zavedení rychlého diagnostického postupu "HCV Single-sample Detection Platform" v Číně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé mají v úmyslu vytvořit platformu pro testování jednoho vzorku, která by zlepšila diagnostiku a propojení s procesem péče u účastníků při rutinním fyzikálním vyšetření nebo ambulantní návštěvě. Platforma je založena na rychlých diagnostických testech (RDT) pro screening HCV a jádrový antigen HCV pro potvrzení. RDT byly použity ke screeningu anti-HCV protilátek. Výsledek RDT bude interpretován do 15 minut se senzitivitou 98,9 % (95 % CI, 94,5 % až 99,8 %) a specificitou 98,9 % (95 % CI, 97,5 % až 99,9 %) za použití plné krve nebo z prstu. vzorek krve [3-5]. Jádrový antigen HCV je markerem replikace HCV a má dobrou korelaci s HCV RNA u HCV pozitivních pacientů (R=0,98). Nedávná studie navrhla, že testování jádrového antigenu HCV by mohlo být použito jako alternativní testování pro testování HCV RNA pro diagnostiku, když testování HCV RNA nebylo k dispozici. Proces testu jádrového antigenu HCV trvá pouze 2-3 hodiny. „jeden vzorek“ znamená pouze jednu kapku (10 ul) krve z prstu nebo zbytkové vzorky krve z jiných rutinních testů odebraných pacientům, která byla potřebná pro testování anti-HCV protilátek a testování jádrového antigenu HCV, což znamená, že nebudou muset odebírat další venepunkce. Kromě toho je použití RDT a jádrového antigenu HCV také méně nákladné. Tento přístup by mohl zlepšit přístup k péči, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy.
Tato studie si klade za cíl vytvořit „jednovzorkovou testovací platformu“ v několika lékařských zařízeních k posouzení prevalence hepatitidy C u jedinců podstupujících rutinní fyzikální vyšetření a dále podporovat platformu pro rychlou diagnostiku v pevninské Číně, aby bylo dosaženo cíle v roce 2030.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qiran Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: 18817875704
- E-mail: qrzhang12@fudan.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yiqi Yu, M.D.
- Telefonní číslo: 13601637563
- E-mail: yyq19890619@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200240
- Nábor
- The Fifth People's Hospital of Shanghai
-
Kontakt:
- Beizheng Leng, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201199
- Nábor
- Central Hospital of Minhang District, Shanghai
-
Kontakt:
- Zhen Zhao, M.D.
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650100
- Nábor
- The First People's Hospital of Yunnan
-
Kontakt:
- Jiawei Geng, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) 18 let a více, bez ohledu na věk nebo pohlaví.
- 2) Zbytkový vzorek krve nesmí být menší než 1 ml.
- 3) Musí být schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který musí být získán před zahájením studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- 1) Těhotná, kojící žena a žena, která plánuje těhotenství během studijního období.
- 2) Nádor nebo jiná závažná, život ohrožující onemocnění v anamnéze.
- 3) Vzorky nesplňují požadavky na odběr.
- 4) opakovaný zápis.
- 5) Byla diagnostikována infekce HCV.
- 6) Nedávné testování HCV RNA potvrdilo, že neexistuje žádná infekce HCV.
Kritéria ukončení:
- 1) Subjekt byl požádán o odvolání souhlasu.
- 2) Subjekty mohou trpět nepříznivým dopadem studie podle uvážení výzkumníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení rychlých diagnostických procesů
Časové okno: 1 den
|
Míra dokončení rychlých diagnostických procesů
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence infekce HCV
Časové okno: 1 den
|
Prevalence infekce HCV v populaci navštěvující každé centrum (včetně fyzikálního vyšetření)
|
1 den
|
|
Podíl abnormálních výsledků fibroscanu, jaterní funkce, krevní rutina a ultrazvukové údaje u lidí infikovaných HCV
Časové okno: 30 dní
|
Například potvrzená míra infekce HCV ve screeningové populaci byla mnohem vyšší než u infekce HCV v regionu v epidemiologickém průzkumu a stupeň jaterní fibrózy a cirhózy hodnocený potvrzenou populací prostřednictvím tohoto procesu byl významně nižší než průměrná HCV populace uváděná v literatuře, která nepřímo odrážela potenciální přínos rychlého diagnostického procesu v pomoci odhalit HCV infekci vynechanou při rutinních návštěvách (včetně fyzikálního vyšetření).
|
30 dní
|
|
Dodatečný čas požadovaný testovacím procesem
Časové okno: 1 den
|
Dodatečný čas požadovaný testovacím procesem
|
1 den
|
|
Zpětná vazba a hodnocení od účastníků studie
Časové okno: 1 den
|
Zpětná vazba a hodnocení účastníků studie byly shromážděny pomocí dotazníku spokojenosti účastníků klinického hodnocení (včetně toho, zda to ovlivňuje postupy rutinních návštěv (včetně fyzického vyšetření) a přijetí tohoto procesu atd.)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shah H, Bilodeau M, Burak KW, Cooper C, Klein M, Ramji A, Smyth D, Feld JJ; Canadian Association for the Study of the Liver. The management of chronic hepatitis C: 2018 guideline update from the Canadian Association for the Study of the Liver. CMAJ. 2018 Jun 4;190(22):E677-E687. doi: 10.1503/cmaj.170453. No abstract available.
- Mane A, Sacks J, Sharma S, Singh H, Tejada-Strop A, Kamili S, Kacholia K, Gautam R, Thakar M, Gupta RS, Gangakhedkar R. Evaluation of five rapid diagnostic tests for detection of antibodies to hepatitis C virus (HCV): A step towards scale-up of HCV screening efforts in India. PLoS One. 2019 Jan 17;14(1):e0210556. doi: 10.1371/journal.pone.0210556. eCollection 2019.
- Chevaliez S, Roudot-Thoraval F, Hezode C, Pawlotsky JM, Njouom R. Performance of rapid diagnostic tests for HCV infection in serum or plasma. Future Microbiol. 2021 Jul;16:713-719. doi: 10.2217/fmb-2020-0295. Epub 2021 Jul 6.
- Florea D, Neaga E, Nicolae I, Maxim D, Popa M, Otelea D. Clinical usefulness of HCV core antigen assay for the management of patients with chronic hepatitis C. J Gastrointestin Liver Dis. 2014 Dec;23(4):393-6. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.234.chcv.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Virová onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Protilátky proti hepatitidě C
Další identifikační čísla studie
- STAT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .