Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vereinfachung und Test- und Behandlungsstrategien zur Hepatitis-C-Eliminationsplattform in China (STAT) (STAT)

13. Juli 2023 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Einführung eines Schnelldiagnoseverfahrens der „HCV Single-Sample Detection Platform“ in China

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, eine „Ein-Proben-Testplattform“ zu etablieren und die Prävalenz von Hepatitis C bei Personen zu bewerten, die sich einer routinemäßigen körperlichen Untersuchung oder einem ambulanten Besuch auf dem chinesischen Festland unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher beabsichtigen, eine Testplattform mit nur einer Probe einzurichten, um die Diagnose und die Verknüpfung mit dem Pflegeprozess bei Teilnehmern zu verbessern, die sich einer routinemäßigen körperlichen Untersuchung oder einem ambulanten Besuch unterziehen. Die Plattform basiert auf Schnelldiagnosetests (RDTs) für das HCV-Screening und HCV-Core-Antigen zur Bestätigung. RDTs wurden zum Screening auf Anti-HCV-Antikörper verwendet. Das Ergebnis der RDT wird innerhalb von 15 Minuten mit einer Sensitivität von 98,9 % (95 %-KI, 94,5 % bis 99,8 %) und einer Spezifität von 98,9 % (95 %-KI, 97,5 % bis 99,9 %) unter Verwendung von Vollblut oder Fingerbeere interpretiert Blutprobe [3-5]. Das HCV-Core-Antigen ist ein Marker für die HCV-Replikation und weist eine gute Korrelation mit der HCV-RNA bei HCV-positiven Patienten auf (R=0,98). Eine kürzlich durchgeführte Studie legt nahe, dass HCV-Core-Antigen-Tests als Alternative zu HCV-RNA-Tests zur Diagnose eingesetzt werden könnten, wenn HCV-RNA-Tests nicht verfügbar waren. Der Prozess des HCV-Core-Antigen-Tests dauert nur 2-3 Stunden. „Eine Probe“ bedeutet, dass für den Anti-HCV-Antikörpertest und den HCV-Core-Antigen-Test nur ein Tropfen (10 µl) Blut aus der Fingerbeere oder Restblutproben aus anderen Routinetests von Patienten benötigt wurde, was bedeutet, dass sie nicht entnommen werden müssen eine weitere Venenpunktion. Darüber hinaus ist die Verwendung von RDT und HCV-Core-Antigen auch kostengünstiger. Dieser Ansatz könnte den Zugang zur Gesundheitsversorgung verbessern, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, in mehreren medizinischen Einrichtungen eine „Ein-Proben-Testplattform“ einzurichten, um die Prävalenz von Hepatitis C bei Personen zu beurteilen, die sich einer routinemäßigen körperlichen Untersuchung unterziehen, und die Plattform für schnelle Diagnosen auf dem chinesischen Festland weiter zu fördern, um das Ziel im Jahr 2030 zu erreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • Rekrutierung
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Beizheng Leng, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, China, 201199
        • Rekrutierung
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Kontakt:
          • Zhen Zhao, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:
          • Jiawei Geng, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie sieht vor, 20.000 Probanden in mehreren Zentren im ganzen Land auf Anti-HCV zu untersuchen (einschließlich derjenigen, die sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) 18 Jahre und älter, unabhängig von Alter oder Geschlecht.
  • 2) Die Restblutprobe darf nicht weniger als 1 ml betragen.
  • 3) Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Schwangere, stillende Frau und die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft plant.
  • 2) Vorgeschichte von Tumoren oder anderen schweren, lebensbedrohlichen Erkrankungen.
  • 3) Die Proben entsprechen nicht den Sammelanforderungen.
  • 4) wiederholte Anmeldung.
  • 5) Eine HCV-Infektion wurde diagnostiziert.
  • 6) Aktuelle HCV-RNA-Tests bestätigten, dass keine HCV-Infektion vorliegt.

Kündigungskriterien:

  • 1) Der Proband wurde gebeten, seine Einwilligung zu widerrufen.
  • 2) Die Probanden können nach Ermessen des Prüfers negative Auswirkungen der Studie erleiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate schneller Diagnoseprozesse
Zeitfenster: 1 Tag
Abschlussrate schneller Diagnoseprozesse
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz einer HCV-Infektion
Zeitfenster: 1 Tag
Die Prävalenz von HCV-Infektionen in der Bevölkerung jedes Zentrums (einschließlich körperlicher Untersuchung)
1 Tag
Der Anteil abnormaler Fibroscan-Ergebnisse, Leberfunktion, Blutuntersuchung und Ultraschalldaten bei HCV-infizierten Personen
Zeitfenster: 30 Tage
Beispielsweise war die bestätigte Rate an HCV-Infektionen in der Screening-Population viel höher als die der HCV-Infektionen in der Region in der epidemiologischen Untersuchung, und der Grad der Leberfibrose und -zirrhose, der von der bestätigten Population durch diesen Prozess ermittelt wurde, war deutlich niedriger als der Die in der Literatur angegebene mittlere HCV-Population spiegelte indirekt den potenziellen Nutzen eines schnellen Diagnoseverfahrens wider, das dabei hilft, eine HCV-Infektion zu erkennen, die bei Routinebesuchen (einschließlich körperlicher Untersuchung) übersehen wurde.
30 Tage
Zusätzlicher Zeitaufwand für den Testprozess
Zeitfenster: 1 Tag
Zusätzlicher Zeitaufwand für den Testprozess
1 Tag
Das Feedback und die Bewertung der Studienteilnehmer
Zeitfenster: 1 Tag
Feedback und Bewertungen der Studienteilnehmer wurden mithilfe des Fragebogens zur Zufriedenheit der Teilnehmer klinischer Studien gesammelt (einschließlich der Frage, ob sich dies auf Routinebesuche (einschließlich körperlicher Untersuchung), Verfahren und Akzeptanz dieses Prozesses auswirkt usw.)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Verteidigung der Dissertation wird die Studie international veröffentlicht, um der Öffentlichkeit zugänglich zu sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von vier Jahren verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Noch nicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus-Infektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren