Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förenkling och testa och behandla strategier mot hepatit C elimineringsplattform" i Kina (STAT) (STAT)

13 juli 2023 uppdaterad av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Etablering av snabb diagnostisk procedur för "HCV Single-Sample Detection Platform" i Kina

Den aktuella studien syftar till att etablera en "ett-provstestplattform" och bedöma förekomsten av hepatit C hos individer som genomgår rutinmässig fysisk undersökning eller poliklinisk besök i Kina.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna avser att etablera en testplattform för ett prov för att förbättra diagnosen och kopplingen till vårdprocessen hos deltagare under rutinmässig fysisk undersökning eller poliklinisk besök. Plattformen är baserad på snabba diagnostiska tester (RDT) för HCV-screening och HCV-kärnantigen för bekräftelse. RDT användes för att screena för anti-HCV-antikroppar. Resultatet av RDT kommer att tolkas inom 15 minuter med en sensitivitet på 98,9% (95%CI, 94,5% till 99,8%) och specificitet på 98,9% (95%CI, 97,5% till 99,9%) med hjälp av helblod eller fingerstick. blodprov [3-5]. HCV-kärnantigen är en markör för HCV-replikation och har en god korrelation med HCV-RNA hos HCV-positiva patienter (R=0,98). En nyligen genomförd studie föreslog att HCV-kärnantigentestning skulle kunna användas som alternativa tester för HCV-RNA-testning för diagnos när HCV-RNA-testning inte var tillgänglig. Processen med HCV kärnantigentest tar bara 2-3 timmar. "ett prov" betyder att endast en droppe (10 ul) fingerstick-blod eller restblodprover från andra rutinprov som samlats in från patienter behövdes för anti-HCV-antikroppstestning och HCV-kärnantigentestning, vilket innebär att de inte behöver ta ytterligare en venpunktion. Dessutom är användningen av RDT och HCV kärnantigen också mindre kostsam. Detta tillvägagångssätt kan förbättra tillgången till vård, särskilt i låginkomstländer och medelinkomstländer.

Den aktuella studien syftar till att etablera en "ett-provstestplattform" i flera medicinska institutioner för att bedöma förekomsten av hepatit C hos individer som genomgår rutinmässig fysisk undersökning och ytterligare främja en plattform för snabb diagnos på det kinesiska fastlandet, för att nå målet 2030.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
        • Rekrytering
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Beizheng Leng, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201199
        • Rekrytering
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Kontakt:
          • Zhen Zhao, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:
          • Jiawei Geng, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie planerar att screena 20 000 försökspersoner för anti-HCV från flera centra över hela landet (inklusive de som har fysiska undersökningar)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) 18 år och äldre, oavsett ålder eller kön.
  • 2) Det återstående blodprovet behöver inte vara mindre än 1 ml.
  • 3) Måste ha förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke, som måste inhämtas innan studieprocedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • 1) Gravid, ammande kvinna och som planerar graviditet under studieperioden.
  • 2) Tidigare tumör eller andra allvarliga, livshotande sjukdomar.
  • 3) Prover uppfyller inte insamlingskraven.
  • 4) upprepad inskrivning.
  • 5) HCV-infektion har diagnostiserats.
  • 6) Nyligen genomförd HCV RNA-testning bekräftade att det inte finns någon HCV-infektion.

Kriterier för uppsägning:

  • 1) Ämnet ombeds att återkalla samtycke.
  • 2) Försökspersoner kan drabbas av negativ påverkan av studien efter utredarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullbordande av snabba diagnostiska processer
Tidsram: 1 dag
Fullbordande av snabba diagnostiska processer
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av HCV-infektion
Tidsram: 1 dag
Prevalensen av HCV-infektion i befolkningen som besöker varje center (inklusive fysisk undersökning)
1 dag
Andelen onormala fibroskanningsresultat, leverfunktion, blodrutin och ultraljudsdata hos HCV-infekterade personer
Tidsram: 30 dagar
Till exempel var den bekräftade frekvensen av HCV-infektion i screeningpopulationen mycket högre än den för HCV-infektion i regionen i den epidemiologiska undersökningen, och graden av leverfibros och cirros som bedömdes av den bekräftade befolkningen genom denna process var signifikant lägre än genomsnittlig HCV-population som rapporterats i litteraturen, vilket indirekt återspeglade den potentiella fördelen med en snabb diagnosprocess för att hjälpa till att upptäcka HCV-infektion som missats vid rutinbesök (inklusive fysisk undersökning).
30 dagar
Ytterligare tid som krävs av testprocessen
Tidsram: 1 dag
Ytterligare tid som krävs av testprocessen
1 dag
Feedback och utvärdering från studiedeltagare
Tidsram: 1 dag
Feedback och bedömningar av studiedeltagare samlades in med hjälp av Clinical Trial Participant Satisfaction Questionnaire (inklusive om det påverkar rutinbesök (inklusive fysisk undersökning) procedurer, och acceptansen av denna process, etc.)
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STAT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter disputationen kommer studien att publiceras internationellt för att vara tillgänglig för allmänheten.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom fyra år

Kriterier för IPD Sharing Access

Inte än

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera