중국(STAT)의 C형 간염 제거 플랫폼을 향한 간소화 및 테스트 및 치료 전략 (STAT)
2023년 7월 13일 업데이트: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
중국 "HCV 단일 샘플 검출 플랫폼"의 신속 진단 절차 구축
본 연구의 목표는 "단일 샘플 테스트 플랫폼"을 구축하고 중국 본토에서 일상적인 신체 검사 또는 외래 환자 방문을 받는 개인의 C형 간염 유병률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 일상적인 신체검사 또는 외래 방문 중인 참여자의 진단 및 치료 과정과의 연계를 개선하기 위해 단일 샘플 테스트 플랫폼을 구축하려고 합니다. 이 플랫폼은 HCV 스크리닝을 위한 신속 진단 테스트(RDT)와 확인을 위한 HCV 핵심 항원을 기반으로 합니다. RDT는 항-HCV 항체를 스크리닝하는 데 사용되었습니다. RDT 결과는 전혈 또는 핑거스틱을 이용하여 민감도 98.9%(95%CI, 94.5% to 99.8%), 특이도 98.9%(95%CI, 97.5% to 99.9%)로 15분 이내에 해석된다. 혈액 샘플[3-5]. HCV 코어 항원은 HCV 복제의 마커이며 HCV 양성 환자에서 HCV RNA와 좋은 상관관계를 갖는다(R=0.98). 최근 연구에서는 HCV RNA 검사를 이용할 수 없는 경우 진단을 위해 HCV RNA 검사 대신 HCV 핵심 항원 검사를 사용할 수 있다고 제안했습니다. HCV 핵심 항원 검사 과정은 2-3시간 밖에 걸리지 않습니다. "원 샘플"은 항 HCV 항체 검사 및 HCV 핵심 항원 검사에 환자에게서 채취한 다른 일상적인 검사의 손가락 채혈 또는 잔류 혈액 샘플 1방울(10ul)만 필요하다는 것을 의미합니다. 또 다른 정맥주사. 또한, RDT 및 HCV 코어 항원의 사용도 비용이 적게 듭니다. 이 접근 방식은 특히 저소득 및 중간 소득 국가에서 치료에 대한 접근성을 향상시킬 수 있습니다.
본 연구는 2030년까지 목표를 달성하기 위해 여러 의료 기관에서 "일 표본 테스트 플랫폼"을 구축하여 일상적인 신체 검사를 받는 개인의 C형 간염 유병률을 평가하고 중국 본토에서 신속한 진단 플랫폼을 더욱 촉진하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiran Zhang, M.D.
- 전화번호: 18817875704
- 이메일: qrzhang12@fudan.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yiqi Yu, M.D.
- 전화번호: 13601637563
- 이메일: yyq19890619@126.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200240
- 모병
- The Fifth People's Hospital of Shanghai
-
연락하다:
- Beizheng Leng, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201199
- 모병
- Central Hospital of Minhang District, Shanghai
-
연락하다:
- Zhen Zhao, M.D.
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650100
- 모병
- The First People's Hospital of Yunnan
-
연락하다:
- Jiawei Geng, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구는 전국 여러 센터에서 항HCV 대상자 2만 명(신체검사 대상자 포함)을 선별할 계획이다.
설명
포함 기준:
- 1) 연령이나 성별에 관계없이 만 18세 이상
- 2) 잔여혈액은 1ml 이상이어야 한다.
- 3) 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 1) 임부, 수유중인 여성으로서 시험기간 중 임신을 계획하고 있는 자.
- 2) 종양 또는 기타 심각한 생명을 위협하는 질병의 병력.
- 3) 샘플이 수집 요건을 충족하지 않습니다.
- 4) 반복 등록.
- 5) HCV 감염이 진단되었습니다.
- 6) 최근 HCV RNA 검사 결과 HCV 감염이 없는 것으로 확인되었습니다.
종료 기준:
- 1) 대상자는 동의 철회를 요청받았다.
- 2) 피험자는 조사자의 재량에 따라 연구로 인해 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신속한 진단 프로세스 완료율
기간: 1 일
|
신속한 진단 프로세스 완료율
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HCV 감염의 유병률
기간: 1 일
|
각 센터에 다니는 인구의 C형간염 유병률(신체검사 포함)
|
1 일
|
|
HCV 감염자의 비정상적인 섬유 스캔 결과, 간 기능, 혈액 루틴 및 초음파 데이터의 비율
기간: 30 일
|
예를 들어, 역학조사에서 선별검사 모집단의 C형간염 확진율은 지역의 C형간염 감염확률보다 훨씬 높았고, 이 과정을 통해 확진모집단이 평가한 간섬유화 및 간경변증의 정도는 문헌에 보고된 평균 HCV 인구는 일상적인 방문(신체 검사 포함)에서 누락된 HCV 감염을 감지하는 데 도움이 되는 신속한 진단 프로세스의 잠재적 이점을 간접적으로 반영했습니다.
|
30 일
|
|
테스트 프로세스에 필요한 추가 시간
기간: 1 일
|
테스트 프로세스에 필요한 추가 시간
|
1 일
|
|
연구 참가자의 피드백 및 평가
기간: 1 일
|
임상 시험 참여자 만족도 설문지를 사용하여 연구 참여자의 피드백 및 평가를 수집했습니다(일상적인 방문(신체 검사 포함) 절차에 영향을 미치는지 여부 및 이 프로세스의 수용 여부 등 포함)
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shah H, Bilodeau M, Burak KW, Cooper C, Klein M, Ramji A, Smyth D, Feld JJ; Canadian Association for the Study of the Liver. The management of chronic hepatitis C: 2018 guideline update from the Canadian Association for the Study of the Liver. CMAJ. 2018 Jun 4;190(22):E677-E687. doi: 10.1503/cmaj.170453. No abstract available.
- Mane A, Sacks J, Sharma S, Singh H, Tejada-Strop A, Kamili S, Kacholia K, Gautam R, Thakar M, Gupta RS, Gangakhedkar R. Evaluation of five rapid diagnostic tests for detection of antibodies to hepatitis C virus (HCV): A step towards scale-up of HCV screening efforts in India. PLoS One. 2019 Jan 17;14(1):e0210556. doi: 10.1371/journal.pone.0210556. eCollection 2019.
- Chevaliez S, Roudot-Thoraval F, Hezode C, Pawlotsky JM, Njouom R. Performance of rapid diagnostic tests for HCV infection in serum or plasma. Future Microbiol. 2021 Jul;16:713-719. doi: 10.2217/fmb-2020-0295. Epub 2021 Jul 6.
- Florea D, Neaga E, Nicolae I, Maxim D, Popa M, Otelea D. Clinical usefulness of HCV core antigen assay for the management of patients with chronic hepatitis C. J Gastrointestin Liver Dis. 2014 Dec;23(4):393-6. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.234.chcv.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STAT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
논문 방어 후 연구는 대중이 이용할 수 있도록 국제적으로 출판될 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 4년 이내에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
아직 아님
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .