Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Платформа упрощения и тестирования и лечения для элиминации гепатита С» в Китае (STAT) (STAT)

13 июля 2023 г. обновлено: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Внедрение процедуры быстрой диагностики «Платформа для выявления одного образца ВГС» в Китае

Настоящее исследование направлено на создание «платформы тестирования с одним образцом» и оценку распространенности гепатита С у людей, проходящих плановое медицинское обследование или амбулаторное посещение в материковом Китае.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи намерены создать платформу тестирования с одним образцом для улучшения диагностики и связи с процессом оказания помощи участникам, проходящим плановое медицинское обследование или амбулаторное посещение. Платформа основана на экспресс-тестах (ДЭТ) для скрининга ВГС и ядерном антигене ВГС для подтверждения. ДЭТ использовали для скрининга антител к ВГС. Результат RDT будет интерпретирован в течение 15 минут с чувствительностью 98,9% (95% ДИ, 94,5% до 99,8%) и специфичностью 98,9% (95% ДИ, 97,5% до 99,9%) с использованием цельной крови или взятия из пальца. образец крови [3-5]. Коровый антиген HCV является маркером репликации HCV и имеет хорошую корреляцию с РНК HCV у HCV-положительных пациентов (R=0,98). Недавнее исследование показало, что тест на ядерный антиген ВГС можно использовать в качестве альтернативы тесту на РНК ВГС для диагностики, когда тест на РНК ВГС был недоступен. Процесс теста на ядерный антиген ВГС занимает всего 2-3 часа. «один образец» означает, что для тестирования на антитела к ВГС и тестирования на ядерный антиген ВГС требуется только одна капля (10 мкл) образцов крови из пальца или остаточной крови из других рутинных анализов, взятых у пациентов, что означает, что им не нужно будет сдавать еще одна венепункция. Кроме того, использование БДТ и корового антигена ВГС также менее затратно. Такой подход может улучшить доступ к медицинской помощи, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода.

Настоящее исследование направлено на создание «платформы тестирования с одним образцом» в нескольких медицинских учреждениях для оценки распространенности гепатита С у лиц, проходящих плановое медицинское обследование, и дальнейшего продвижения платформы быстрой диагностики в материковом Китае, чтобы достичь цели в 2030 году.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qiran Zhang, M.D.
  • Номер телефона: 18817875704
  • Электронная почта: qrzhang12@fudan.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yiqi Yu, M.D.
  • Номер телефона: 13601637563
  • Электронная почта: yyq19890619@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200240
        • Рекрутинг
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
        • Контакт:
          • Beizheng Leng, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201199
        • Рекрутинг
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Контакт:
          • Zhen Zhao, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650100
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Контакт:
          • Jiawei Geng, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании планируется провести скрининг 20 000 субъектов на анти-ВГС из нескольких центров по всей стране (включая тех, кто проходит медицинский осмотр).

Описание

Критерии включения:

  • 1) 18 лет и старше, независимо от возраста и пола.
  • 2) Образец остаточной крови должен быть не менее 1 мл.
  • 3) Должен иметь возможность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала процедур исследования.

Критерий исключения:

  • 1) Беременные, кормящие женщины и планирующие беременность в период исследования.
  • 2) Наличие в анамнезе опухоли или других тяжелых, угрожающих жизни заболеваний.
  • 3) Образцы не соответствуют требованиям сбора.
  • 4) повторное зачисление.
  • 5) диагностирована инфекция ВГС.
  • 6) Недавнее тестирование на РНК ВГС подтвердило отсутствие инфекции ВГС.

Критерии прекращения:

  • 1) Субъект попросил отозвать согласие.
  • 2) Субъекты могут пострадать от неблагоприятного воздействия исследования по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выполнения экспресс-диагностических процессов
Временное ограничение: 1 день
Скорость выполнения экспресс-диагностических процессов
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность инфекции ВГС
Временное ограничение: 1 день
Распространенность инфекции ВГС среди населения, посещающего каждый центр (включая физикальное обследование)
1 день
Доля аномальных результатов фибросканирования, функции печени, анализа крови и данных УЗИ у людей, инфицированных ВГС
Временное ограничение: 30 дней
Например, подтвержденная частота инфицирования ВГС в скрининговой популяции была намного выше, чем частота инфицирования ВГС в регионе эпидемиологического обследования, а степень фиброза и цирроза печени, оцененная подтвержденной популяцией с помощью этого процесса, была значительно ниже, чем средняя популяция ВГС, о которой сообщалось в литературе, что косвенно отражало потенциальную пользу процесса быстрой диагностики, помогающего выявить инфекцию ВГС, пропущенную при плановых посещениях (включая физикальное обследование).
30 дней
Дополнительное время, необходимое для процесса тестирования
Временное ограничение: 1 день
Дополнительное время, необходимое для процесса тестирования
1 день
Отзывы и оценки участников исследования
Временное ограничение: 1 день
Отзывы и оценки участников исследования были собраны с использованием анкеты удовлетворенности участников клинических испытаний (включая вопрос о том, влияет ли это на рутинные посещения (включая медицинский осмотр), а также на принятие этого процесса и т. д.).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STAT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После защиты диссертации исследование будет опубликовано на международном уровне, чтобы быть доступным для общественности.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение четырех лет

Критерии совместного доступа к IPD

Еще нет

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться