Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszerűsítés és tesztelési és kezelési stratégiák a Hepatitis C eliminációs platform felé” Kínában (STAT) (STAT)

2023. július 13. frissítette: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

A „HCV egymintás észlelési platform” gyorsdiagnosztikai eljárásának létrehozása Kínában

A jelen tanulmány célja egy „egymintás tesztelési platform” létrehozása, és a hepatitis C prevalenciájának felmérése azoknál az egyéneknél, akik rutinszerű fizikális vizsgálaton vagy járóbeteg-látogatáson vesznek részt Kínában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók egy egymintás tesztelési platformot kívánnak létrehozni, hogy javítsák a diagnózist és az ellátási folyamathoz való kapcsolódást a rutin fizikális vizsgálaton vagy járóbeteg-látogatáson részt vevőknél. A platform a HCV-szűréshez szükséges gyorsdiagnosztikai teszteken (RDT) és a megerősítéshez szükséges HCV-magantigénen alapul. RDT-ket használtunk az anti-HCV antitestek szűrésére. Az RDT eredményét 15 percen belül 98,9%-os érzékenységgel (95%CI, 94,5% és 99,8%) és 98,9%-os specificitással (95%CI, 97,5% és 99,9%) értelmezi teljes vér vagy ujjbegy segítségével. vérminta [3-5]. A HCV magantigén a HCV replikáció markere, és jó korrelációt mutat a HCV RNS-sel HCV-pozitív betegekben (R=0,98). Egy közelmúltbeli tanulmány azt javasolta, hogy a HCV core antigén tesztelése alternatív tesztként használható a HCV RNS tesztelésére a diagnózis érdekében, ha a HCV RNS-teszt nem áll rendelkezésre. A HCV core antigén teszt folyamata mindössze 2-3 órát vesz igénybe. "egy minta" azt jelenti, hogy csak egy csepp (10 ul) ujjbegyű vér vagy más rutinvizsgálatokból származó maradék vérminta volt szükséges a betegektől az anti-HCV antitestek és a HCV magantigén vizsgálatához, ami azt jelenti, hogy nem kell venniük. újabb vénapunkció. Ezenkívül az RDT és a HCV magantigén alkalmazása is olcsóbb. Ez a megközelítés javíthatja az ellátáshoz való hozzáférést, különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban.

A jelen tanulmány célja egy „egymintás tesztelési platform” létrehozása több egészségügyi intézményben a hepatitis C prevalenciájának felmérésére a rutinszerű fizikális vizsgálaton részt vevő egyénekben, valamint a gyors diagnosztizálási platform további előmozdítása Kínában annak érdekében, hogy a célt 2030-ban elérjék.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200240
        • Toborzás
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
        • Kapcsolatba lépni:
          • Beizheng Leng, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201199
        • Toborzás
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhen Zhao, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650100
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiawei Geng, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány azt tervezi, hogy 20 000 alanyt szűrnek HCV-ellenességre az ország több központjából (beleértve azokat is, akiket fizikális vizsgálaton vesznek át).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) 18 éves vagy idősebb, kortól és nemtől függetlenül.
  • 2) A maradék vérmintának legalább 1 ml-nek kell lennie.
  • 3) Képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet a tanulmányi eljárások megkezdése előtt be kell szerezni.

Kizárási kritériumok:

  • 1) Terhes, szoptató nő, aki a vizsgálati időszakban terhességet tervez.
  • 2) Daganat vagy más súlyos, életveszélyes betegség anamnézisében.
  • 3) A minták nem felelnek meg a gyűjtési követelményeknek.
  • 4) ismételt beiratkozás.
  • 5) HCV fertőzést diagnosztizáltak.
  • 6) A közelmúltban végzett HCV RNS vizsgálat megerősítette, hogy nincs HCV fertőzés.

Felmondási feltételek:

  • 1) A hozzájárulás visszavonását kérő alany.
  • 2) Az alanyok káros hatást szenvedhetnek a vizsgálattól, a vizsgáló belátása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyors diagnosztikai folyamatok teljesítési aránya
Időkeret: 1 nap
Gyors diagnosztikai folyamatok teljesítési aránya
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HCV fertőzés gyakorisága
Időkeret: 1 nap
A HCV-fertőzés prevalenciája az egyes központokat látogató populációban (beleértve a fizikális vizsgálatot is)
1 nap
A kóros fibroscan eredmények aránya, a májműködés, a vérrutin és az ultrahangos adatok aránya HCV-fertőzötteknél
Időkeret: 30 nap
Például a HCV-fertőzöttség igazolt aránya a szűrőpopulációban jóval magasabb volt, mint a régió HCV-fertőzöttsége az epidemiológiai felmérésben, és az igazolt populáció által ezzel a folyamattal értékelt májfibrózis és cirrhosis mértéke lényegesen alacsonyabb volt, mint az irodalomban közölt átlagos HCV populáció, ami közvetve tükrözte a gyors diagnózisi folyamat potenciális előnyeit a rutinlátogatás (beleértve a fizikális vizsgálat) során elmaradt HCV-fertőzés kimutatásában.
30 nap
További idő szükséges a tesztelési folyamathoz
Időkeret: 1 nap
További idő szükséges a tesztelési folyamathoz
1 nap
A vizsgálatban résztvevők visszajelzései és értékelései
Időkeret: 1 nap
A vizsgálatban résztvevők visszajelzéseit és értékeléseit a Klinikai Vizsgálat Résztvevői Megelégedettségi Kérdőív segítségével gyűjtöttük össze (beleértve, hogy ez befolyásolja-e a rutin látogatások (beleértve a fizikális vizsgálatot is) eljárásait, és ennek a folyamatnak az elfogadását stb.)
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huashan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: WenHong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STAT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakdolgozat megvédése után a tanulmány nemzetközi publikációra kerül, hogy a nyilvánosság számára is elérhető legyen.

IPD megosztási időkeret

Az adatok négy éven belül elérhetők lesznek

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Még nem

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírusfertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel