Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereenvoudiging en test- en behandelstrategieën voor het platform voor de eliminatie van hepatitis C" in China (STAT) (STAT)

13 juli 2023 bijgewerkt door: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Oprichting van snelle diagnostische procedure van "HCV Single-sample Detection Platform" in China

De huidige studie heeft tot doel een "testplatform voor één steekproef" op te zetten en de prevalentie van hepatitis C te beoordelen bij personen die routinematig lichamelijk onderzoek ondergaan of poliklinische bezoeken afleggen op het vasteland van China.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zijn van plan een testplatform voor één steekproef op te zetten om de diagnose en de koppeling met het zorgproces te verbeteren bij deelnemers aan routinematig lichamelijk onderzoek of poliklinisch bezoek. Het platform is gebaseerd op snelle diagnostische tests (RDT's) voor HCV-screening en HCV-kernantigeen voor bevestiging. RDT's werden gebruikt om te screenen op anti-HCV-antilichamen. Het resultaat van RDT wordt binnen 15 minuten geïnterpreteerd met een sensitiviteit van 98,9% (95% BI, 94,5% tot 99,8%) en specificiteit van 98,9% (95% BI, 97,5% tot 99,9%) met behulp van volbloed of vingerprik bloedmonster [3-5]. HCV-kernantigeen is een marker van HCV-replicatie en heeft een goede correlatie met HCV-RNA bij HCV-positieve patiënten (R=0,98). Een recente studie suggereerde dat HCV-kernantigeentesten kunnen worden gebruikt als alternatieve tests voor HCV-RNA-testen voor diagnose wanneer HCV-RNA-testen niet beschikbaar waren. Het proces van de HCV-kernantigeentest duurt slechts 2-3 uur. "één monster" betekent dat slechts één druppel (10 µl) vingerprikbloed of restbloedmonsters van andere routinetests die bij patiënten waren verzameld, nodig was voor het testen van anti-HCV-antilichamen en het testen van HCV-kernantigeen, wat betekent dat ze geen nog een aderpunctie. Bovendien is het gebruik van RDT en HCV-kernantigeen ook goedkoper. Deze aanpak kan de toegang tot zorg verbeteren, met name in lage- en middeninkomenslanden.

De huidige studie heeft tot doel een "testplatform voor één steekproef" op te zetten in verschillende medische instellingen om de prevalentie van hepatitis C te beoordelen bij personen die routinematig lichamelijk onderzoek ondergaan en om het platform voor snelle diagnose op het vasteland van China verder te promoten, om het doel in 2030 te bereiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • Werving
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
        • Contact:
          • Beizheng Leng, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, China, 201199
        • Werving
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Contact:
          • Zhen Zhao, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Werving
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Contact:
          • Jiawei Geng, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is van plan om 20.000 proefpersonen te screenen op anti-HCV uit meerdere centra in het hele land (inclusief degenen die lichamelijk worden onderzocht)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) 18 jaar en ouder, ongeacht leeftijd of geslacht.
  • 2) Het resterende bloedmonster moet niet minder dan 1 ml zijn.
  • 3) Moet in staat zijn om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden verkregen voordat de studieprocedures worden gestart.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Zwangere, zogende vrouw die zwanger wil worden tijdens de studieperiode.
  • 2) Geschiedenis van een tumor of andere ernstige, levensbedreigende ziekten.
  • 3) Monsters voldoen niet aan de verzamelingseisen.
  • 4) herhaalde inschrijving.
  • 5) HCV-infectie is vastgesteld.
  • 6) Recente HCV-RNA-testen hebben bevestigd dat er geen HCV-infectie is.

Beëindigingscriteria:

  • 1) Proefpersoon gevraagd toestemming in te trekken.
  • 2) Proefpersonen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker nadelige gevolgen ondervinden van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage van snelle diagnostische processen
Tijdsspanne: 1 dag
Voltooiingspercentage van snelle diagnostische processen
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prevalentie van HCV-infectie
Tijdsspanne: 1 dag
De prevalentie van HCV-infectie in de populatie die elk centrum bezoekt (inclusief lichamelijk onderzoek)
1 dag
Het aandeel abnormale fibroscanresultaten, leverfunctie, bloedroutine en echografiegegevens bij HCV-geïnfecteerde mensen
Tijdsspanne: 30 dagen
Zo was het bevestigde aantal HCV-infecties in de screeningspopulatie veel hoger dan dat van HCV-infecties in de regio in het epidemiologische onderzoek, en de mate van leverfibrose en -cirrose die door de bevestigde populatie via dit proces werd beoordeeld, was significant lager dan de gemiddelde HCV-populatie gerapporteerd in de literatuur, wat indirect het potentiële voordeel weerspiegelde van een snel diagnoseproces bij het helpen opsporen van een HCV-infectie die is gemist tijdens routinebezoeken (inclusief lichamelijk onderzoek).
30 dagen
Extra tijd die nodig is voor het testproces
Tijdsspanne: 1 dag
Extra tijd die nodig is voor het testproces
1 dag
De feedback en evaluatie van studiedeelnemers
Tijdsspanne: 1 dag
Feedback en beoordelingen van studiedeelnemers werden verzameld met behulp van de vragenlijst over de tevredenheid van deelnemers aan de klinische proef (inclusief of dit van invloed is op procedures voor routinebezoeken (inclusief lichamelijk onderzoek), en de acceptatie van dit proces, enz.)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STAT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na de verdediging van het proefschrift zal het onderzoek internationaal worden gepubliceerd om beschikbaar te zijn voor het publiek.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn binnen vier jaar beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Nog niet

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren