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Simplificación y estrategias de prueba y tratamiento para la plataforma de eliminación de la hepatitis C" en China (STAT) (STAT)

13 de julio de 2023 actualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Establecimiento del Procedimiento de Diagnóstico Rápido de la "Plataforma de Detección de Muestra Única del VHC" en China

El presente estudio tiene como objetivo establecer una "plataforma de prueba de una muestra" y evaluar la prevalencia de la hepatitis C en personas que realizan un examen físico de rutina o una visita ambulatoria en China continental.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores tienen la intención de establecer una plataforma de prueba de una muestra para mejorar el diagnóstico y la vinculación con el proceso de atención en participantes bajo examen físico de rutina o visita ambulatoria. La plataforma se basa en pruebas de diagnóstico rápido (RDT) para la detección del VHC y el antígeno central del VHC para la confirmación. Se utilizaron RDT para detectar anticuerpos anti-VHC. El resultado de la PDR se interpretará en 15 minutos con una sensibilidad del 98,9 % (IC del 95 %, del 94,5 % al 99,8 %) y una especificidad del 98,9 % (IC del 95 %, del 97,5 % al 99,9 %) con sangre total o punción digital. muestra de sangre [3-5]. El antígeno central del VHC es un marcador de la replicación del VHC y tiene una buena correlación con el ARN del VHC en pacientes positivos para el VHC (R = 0,98). Un estudio reciente sugirió que la prueba del antígeno central del VHC podría usarse como prueba alternativa para la prueba del ARN del VHC para el diagnóstico cuando la prueba del ARN del VHC no estaba disponible. El proceso de la prueba del antígeno central del VHC solo toma de 2 a 3 horas. "una muestra" significa que solo se necesitó una gota (10 ul) de sangre de punción digital o muestras de sangre residual de otras pruebas de rutina recolectadas de pacientes para la prueba de anticuerpos anti-VHC y la prueba de antígeno central del VHC, lo que significa que no tendrán que tomar otra venopunción. Además, el uso de RDT y el antígeno central del VHC también son menos costosos. Este enfoque podría mejorar el acceso a la atención, particularmente en países de bajos y medianos ingresos.

El presente estudio tiene como objetivo establecer una "plataforma de prueba de una muestra" en varias instituciones médicas para evaluar la prevalencia de la hepatitis C en personas que se someten a un examen físico de rutina y promover aún más la plataforma de diagnóstico rápido en China continental, a fin de lograr la meta en 2030.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yiqi Yu, M.D.
  • Número de teléfono: 13601637563
  • Correo electrónico: yyq19890619@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200240
        • Reclutamiento
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
        • Contacto:
          • Beizheng Leng, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201199
        • Reclutamiento
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Contacto:
          • Zhen Zhao, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650100
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Contacto:
          • Jiawei Geng, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio planea evaluar a 20 000 sujetos para anti-HCV de múltiples centros en todo el país (incluidos aquellos que tienen exámenes físicos)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Mayores de 18 años, independientemente de su edad o género.
  • 2) La muestra de sangre residual no debe ser inferior a 1 ml.
  • 3) Debe tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • 1) Mujer embarazada, lactante y que esté planeando un embarazo durante el período de estudio.
  • 2) Antecedentes de tumor u otras enfermedades graves que pongan en peligro la vida.
  • 3) Las muestras no cumplen con los requisitos de recolección.
  • 4) inscripción repetida.
  • 5) Se ha diagnosticado la infección por el VHC.
  • 6) Las pruebas recientes de ARN del VHC confirmaron que no hay infección por el VHC.

Criterios de terminación:

  • 1) Sujeto al que se le pide que retire el consentimiento.
  • 2) Los sujetos pueden sufrir un impacto adverso del estudio a discreción del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización de los procesos de diagnóstico rápido
Periodo de tiempo: 1 día
Tasa de finalización de los procesos de diagnóstico rápido
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia de la infección por el VHC
Periodo de tiempo: 1 día
La prevalencia de infección por el VHC en la población que acude a cada centro (incluyendo exploración física)
1 día
La proporción de resultados anormales de fibroscan, función hepática, rutina sanguínea y datos de ultrasonido en personas infectadas con VHC
Periodo de tiempo: 30 dias
Por ejemplo, la tasa confirmada de infección por VHC en la población de cribado fue mucho más alta que la de infección por VHC en la región en la encuesta epidemiológica, y el grado de fibrosis y cirrosis hepática evaluado por la población confirmada a través de este proceso fue significativamente más bajo que el población media de VHC informada en la literatura, lo que refleja indirectamente el beneficio potencial del proceso de diagnóstico rápido para ayudar a detectar la infección por VHC perdida en las visitas de rutina (incluido el examen físico).
30 dias
Tiempo adicional requerido por el proceso de prueba
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo adicional requerido por el proceso de prueba
1 día
Los comentarios y la evaluación de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 1 día
Los comentarios y las evaluaciones de los participantes del estudio se recopilaron mediante el Cuestionario de satisfacción del participante en el ensayo clínico (incluido si afecta los procedimientos de visitas de rutina (incluido el examen físico), y la aceptación de este proceso, etc.)
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: WenHong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STAT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la defensa de la tesis, el estudio se publicará internacionalmente para estar disponible para el público.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de cuatro años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Aún no

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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