Utvärdering av melatonin och metformin laddade nanopartiklar vid behandling av parodontala intra-beniga defekter
13 juni 2023 uppdaterad av: Amira ragab
Klinisk och röntgenutvärdering av melatonin- och metforminladdade nanopartiklar vid behandling av periodontala intra-beniga defekter: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av lokal leverans av melatonin och metformin laddad nanopartikelgel som tillägg till skalning och rotplanering (SRP) vid behandling av periodontal intra bendefekt.
52 friska patienter (n=52) med minst en periodontal intra-bendefekt kommer att inkluderas i studien, alla utvalda patienter kommer att motiveras om fördelarna med plackkontroll och parodontal behandling. Deltagaren kommer att väljas från polikliniken vid Institutionen för oral medicin och parodontologi, tandläkarfakulteten, Mansoura University. Deltagaren kommer att klassificeras i fyra grupper: grupp I och II är testgrupper men grupp III och IV är kontrollgrupper. Patienter i grupp I kommer att behandlas med melatoninladdad nanopartikelgel medan grupp II kommer att behandlas med melatonin- och metforminbelastade nanopartiklar som kommer att appliceras varje vecka i fyra veckor efter att SRP hade slutförts och grupp III kommer att behandlas med placebogel medan grupp IV kommer att behandlas med enbart fjällning och rotplanering.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
52
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dakhlia
-
Mansoura, Dakhlia, Egypten, 35516
- Amira R agab AL-agooz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med minst en intra-ben-defekt diagnostiserad kliniskt och radiografiskt
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemiska sjukdomar.
- Dräktiga och ammande honor.
- Rökare och tobakstuggare.
- Historik med antibiotika och parodontitbehandling under de senaste 3 månaderna.
- Patienter som inte följer munhygienprocedurer.
- Patienter med känd eller misstänkt allergi mot melatonin eller metformin.
- Individer på systemiskt läkemedel som påverkar metabola bensjukdomar och medicinskt kompromitterade patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: melatoninladdad nanopartikel (testgrupp)
13 patienter kommer att behandlas med melatoninladdad nanopartikelgel som komplement till skalning och rotplanering.
kommer att tillämpas en gång i veckan under fyra veckor.
|
lokal applicering av melatoningel i parodontala fickan med en spruta med trubbig kanyl tills fickan är helt fylld.
Det kommer att tillämpas en gång i veckan i fyra veckor.
Efter införandet av det lokala läkemedelsleveranssystemet kommer regionen att säkras med en periodontal förpackning
full mun supra- och subgingival skalning och rotplanering kommer att utföras, och alla parodontitpatienter kommer att behandlas med ultraljudsspetsar och Gracey-kyretter för noggrant avlägsnande av subgingival och supragingival plack och tandsten.
|
|
Aktiv komparator: melatonin och metformin laddad nanopartikel (testgrupp)
13 patienter kommer att behandlas med melatonin och metformin laddad nanopartikelgel som tillägg till skalning och rotplanering. Den kommer att appliceras en gång i veckan i fyra veckor.
|
full mun supra- och subgingival skalning och rotplanering kommer att utföras, och alla parodontitpatienter kommer att behandlas med ultraljudsspetsar och Gracey-kyretter för noggrant avlägsnande av subgingival och supragingival plack och tandsten.
lokal applicering av Metformin och melatoningel i parodontala fickan med hjälp av en spruta med trubbig kanyl tills fickan är helt fylld.
Det kommer att tillämpas en gång i veckan i fyra veckor.
Efter införandet av det lokala läkemedelsleveranssystemet kommer regionen att säkras med en periodontal förpackning
|
|
Placebo-jämförare: placebo gel (kontrollgrupp)
13 patienter kommer att behandlas med placebogel som tillägg till skalning och rotplanering. Den kommer att appliceras en gång i veckan i fyra veckor.
|
full mun supra- och subgingival skalning och rotplanering kommer att utföras, och alla parodontitpatienter kommer att behandlas med ultraljudsspetsar och Gracey-kyretter för noggrant avlägsnande av subgingival och supragingival plack och tandsten.
Lokal applicering av tomma nanopartiklar gel in i parodontala fickan med en spruta med trubbig kanyl tills fickan är helt fylld.
Det kommer att tillämpas en gång i veckan i fyra veckor.
Efter införandet av det lokala läkemedelsleveranssystemet kommer regionen att säkras med en periodontal förpackning.
|
|
Övrig: ingen gel (kontrollgrupp)
13 patienter kommer att behandlas med endast skalning och rotplanering..
|
full mun supra- och subgingival skalning och rotplanering kommer att utföras, och alla parodontitpatienter kommer att behandlas med ultraljudsspetsar och Gracey-kyretter för noggrant avlägsnande av subgingival och supragingival plack och tandsten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgenbedömning
Tidsram: alla parametrar kommer att utvärderas efter 6 månader
|
alla radiografiska parametrar kommer att mätas på cone beam computed radiography (CBCT). Djupet av intra bendefekt kommer att mätas från cementoemaljövergången (CEJ) till basen av defekten (BD). Defektens höjd från CEJ till Benkammen intill defekten och defektens bredd kommer att vara från den högsta punkten på alveolkrönet till tandroten intill defekten.
|
alla parametrar kommer att utvärderas efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
plackindex enligt Silness P.Loe H 1964
Tidsram: 6 månader
|
Var och en av de fyra ytorna på tänderna (buckal, lingual, mesial och distal) ges en poäng från 0-3. Poängen från de fyra områdena av tanden läggs till och divideras med fyra för att ge tandens plackindex med följande poäng och kriterier: Plackindexsystemet 0 Ingen plack
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival blödningsindex (GBI - Ainamo & Bay, 1975)
Tidsram: 6 månader
|
utförs genom försiktig sondering av öppningen i tandköttsspalten.
Om blödning inträffar inom 10 sekunder registreras ett positivt fynd och antalet positiva ställen registreras och uttrycks sedan som en procentandel av antalet undersökta ställen.
|
6 månader
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsram: 6 månader
|
Mäts från fri tandköttskant till fickans bas
|
6 månader
|
|
Clinical Attachment Level (CAL)
Tidsram: 6 månader
|
Mäts från cementoemaljövergång till basen av fickan
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amira R AL-Agooz, Mansoura University, faculty of dentistry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Första postat (Beräknad)
16 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A06011122
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .